貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管（商品名：SeQuent® Please NEO）是一種用于冠狀動脈疾病的治療的藥物涂層球囊（DCB）導管，以下是其詳細信息
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產品基本信息
生產地址：中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區蘇州工業園區長陽街128號
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貝朗地西碧a 紫杉醇釋放冠脈球囊導管結構及組成
該產品為Rx型球囊擴張導管，由球囊和導管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3μg/mm2，載體材料為優維顯370，主要成分為碘普羅胺。采用環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期兩年
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適用范圍
用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發冠狀動脈血管病變治療
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貝朗地西碧a 紫杉醇釋放冠脈球囊導管產品特性
臨床證明的適應癥
藥物涂層
球囊的基質涂層包含紫杉醇和碘普羅胺，確保藥物有效釋放到血管壁中。紫杉醇是一種已知的抗增殖藥物，用于抑制平滑肌細胞的增殖，而碘普羅胺則增加了藥物的可溶性和與血管壁的接觸面積
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臨床試驗
超過28個臨床試驗，涉及超過5900名患者，證明了SeQuent® Please NEO的安全性和有效性
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無植入物治療
SeQuent® Please NEO支持自然血管恢復的機制，并且可以導致晚期管腔擴大，避免了支架相關的并發癥，并且只需要1個月的雙重抗血小板治療（DAPT）
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注意事項
產品上市后應繼續按照預先設定的方案對已入組的所有使用產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報告。對該產品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內血栓形成、血運重建等進行評價，并在延續注冊時提交階段性跟蹤隨訪報告
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