奧弗穿刺器FQ

目錄

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

技術(shù)創(chuàng)新與核心優(yōu)勢

適用范圍與臨床應(yīng)用

使用方法與注意事項(xiàng)

產(chǎn)品規(guī)格與注冊信息

產(chǎn)品屬性

一、產(chǎn)品簡介

奧弗穿刺器FQ是安徽奧弗醫(yī)療設(shè)備科技股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的一款用于微創(chuàng)手術(shù)的穿刺器械，主要由穿刺桿和穿刺套組成，采用醫(yī)用高分子等材料制成，為一次性無菌產(chǎn)品。該產(chǎn)品包括FQ型腹腔穿刺器和XQ型胸腔穿刺器兩大系列，專用于腹腔或胸腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中建立器械通道，是國nei首ci采用瓣式密封膜設(shè)計(jì)的穿刺器產(chǎn)品，解決了國內(nèi)企業(yè)長期未能解決的漏氣和可轉(zhuǎn)換問題，性能和質(zhì)量均達(dá)到國nei領(lǐng)xian水平。

二、產(chǎn)品詳細(xì)介紹

奧弗穿刺器是安徽奧弗醫(yī)療設(shè)備科技股份有限公司自主研發(fā)并生產(chǎn)的核心產(chǎn)品之一，代表了國內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)器械領(lǐng)域的優(yōu)良技術(shù)水平。作為該公司主導(dǎo)產(chǎn)品，奧弗穿刺器在國nei首ci采用瓣式密封膜設(shè)計(jì)，經(jīng)過近10年的研制和臨床wan善，成功解決了國內(nèi)企業(yè)長期未能解決的漏氣和可轉(zhuǎn)換等關(guān)鍵技術(shù)難題，性能和質(zhì)量均達(dá)到國nei領(lǐng)xian水平，并在多次省級及省際聯(lián)盟醫(yī)用耗材集中帶量采購中成功中標(biāo)，打破了國外穿刺器主導(dǎo)國內(nèi)市場的格局。

從企業(yè)背景來看，安徽奧弗醫(yī)療設(shè)備科技股份有限公司成立于2009年，是國家高新技術(shù)企業(yè)、安徽省專精特新企業(yè)，專注于微創(chuàng)手術(shù)器械的研發(fā)與生產(chǎn)。公司作為國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用腹部穿刺器》（YY/T 1710-2020）的主要起草單位，在穿刺器領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)。公司建有行業(yè)一liu水平的省級外科手術(shù)器械工業(yè)設(shè)計(jì)中心和企業(yè)研發(fā)檢測中心，配備高精尖智能檢測試驗(yàn)設(shè)備37臺套，近三年累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1810萬元，擁有發(fā)明專li36項(xiàng)、實(shí)用新型專li42項(xiàng)，登記省級科技成果41項(xiàng)，年均轉(zhuǎn)化12項(xiàng)。

在技術(shù)創(chuàng)新方面，奧弗穿刺器最tu出的特點(diǎn)是其瓣式密封膜設(shè)計(jì)。穿刺器的硅膠密封膜是核心部件，其厚度小于0.2毫米，制備技術(shù)要求極gao。針對國際環(huán)境變化和國外斷供等"卡脖子"情況，奧弗醫(yī)療憑借自身技術(shù)力量，利用國產(chǎn)膠料進(jìn)行調(diào)試比對試驗(yàn)達(dá)2萬多次，自主研發(fā)的密封膜片其密度、尺寸、彈力、耐撕裂等指標(biāo)均已滿足臨床要求，形成了獨(dú)特的專用配方和檢測方法，補(bǔ)齊了國產(chǎn)密封膜制造短板。這一自主創(chuàng)新成果不僅保障了產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)，也提升了國產(chǎn)穿刺器的核心競爭力。

在制造工藝方面，奧弗穿刺器采用優(yōu)良的自動化生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。2020年，奧弗醫(yī)療自主研發(fā)建設(shè)了腹腔穿刺器自動化生產(chǎn)線，在國nei首ci實(shí)現(xiàn)穿刺器自動裝配、智能在線性能檢測，變革了國內(nèi)穿刺器裝配單機(jī)操作現(xiàn)狀，開創(chuàng)了國內(nèi)同行業(yè)在線批量檢測零部件質(zhì)量的先河。該生產(chǎn)線年產(chǎn)能達(dá)150萬套，能夠充分保障市場供應(yīng)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對產(chǎn)品的需求。2024年，"腹腔鏡用穿刺器及其自動化生產(chǎn)線"獲省科技廳頒發(fā)的《安徽省科技成果登記證書》，進(jìn)一步證明了該產(chǎn)品在技術(shù)上的優(yōu)良性和創(chuàng)新性。

在質(zhì)量控制方面，奧弗穿刺器建立了嚴(yán)格的質(zhì)量檢測體系。由于穿刺器在腹腔鏡手術(shù)時(shí)具有穿刺人體腹壁組織建立并維持人工氣腹的功能，因此對其阻氣、氣密性能檢測要求非常高。奧弗醫(yī)療與合肥工業(yè)大學(xué)合作研制了穿刺器氣密性檢測儀，利用微控制器進(jìn)行高精度超低壓差、較大流量氣源的控制，通過人機(jī)界面讀取測量的實(shí)時(shí)數(shù)值，實(shí)現(xiàn)了氣密性檢測的自動化。同時(shí)制定了12項(xiàng)工序標(biāo)準(zhǔn)，形成了特you的"生產(chǎn)氣檢+出廠水檢"的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量檢測方法，2021年、2022年兩次通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，奠定了奧弗醫(yī)療在穿刺器批量檢測關(guān)鍵技術(shù)上的領(lǐng)xian地位。

從臨床應(yīng)用角度來看，奧弗穿刺器廣泛應(yīng)用于各類腹腔鏡和胸腔鏡微創(chuàng)手術(shù)中，為手術(shù)器械建立安全、可靠的通道。產(chǎn)品的瓣式密封膜設(shè)計(jì)確保了良好的氣密性和阻氣性能，有效防止了手術(shù)過程中氣體的泄漏，維持了穩(wěn)定的人工氣腹環(huán)境，為術(shù)者提供了清晰的手術(shù)視野和充足的操作空間。同時(shí)，產(chǎn)品的可轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)使得不同直徑的手術(shù)器械能夠靈活通過同一穿刺通道，減少了穿刺點(diǎn)的數(shù)量，降低了患者的創(chuàng)傷和術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

奧弗穿刺器的市場表現(xiàn)同樣出色。2020年以來，奧弗醫(yī)療在醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購中全部中選，在南京市和山東省的帶量采購招標(biāo)中成功中標(biāo)。據(jù)初步估算，僅穿刺器一個(gè)產(chǎn)品每年可為國家減少醫(yī)保支出和降低患者醫(yī)療費(fèi)用約70億元。在2023年廣東省一次性使用腹腔鏡用穿刺器集中帶量采購中，安徽奧弗醫(yī)療的降幅超過88%，充分體現(xiàn)了產(chǎn)品的成本優(yōu)勢和市場競爭力。

三、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

奧弗穿刺器主要由穿刺桿和穿刺套組成，采用醫(yī)用高分子等材料制成，為一次性無菌產(chǎn)品。根據(jù)型號不同，結(jié)構(gòu)組成有所差異：

FQ型（腹腔穿刺器）：

表格

部件名稱功能說明

穿刺椎用于穿刺腹壁組織，建立初始通道

穿刺套包括套管、注氣閥、套管座、阻氣閥和鞘帽（含密封件）

套管維持手術(shù)通道，供器械通過

注氣閥連接氣腹機(jī)，維持人工氣腹

阻氣閥防止氣體泄漏，維持氣腹壓力

鞘帽（含密封件）密封器械通道，防止氣體外泄

FB型（腹腔穿刺器）：

表格

部件名稱功能說明

穿刺桿（含保護(hù)套）用于穿刺腹壁組織

穿刺套包括套管、注氣閥、套管座、密封閥片和鞘帽（含密封件）

XQ型（胸腔穿刺器）：

表格

部件名稱功能說明

穿刺椎用于穿刺胸壁組織，建立胸腔手術(shù)通道

穿刺套包括套管、注氣閥、套管座、啟閉閥和鞘帽（含密封件）

產(chǎn)品特點(diǎn)：

采用醫(yī)用高分子材料制成

瓣式密封膜設(shè)計(jì)，氣密性優(yōu)良

可轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)，適配不同直徑器械

一次性使用，無菌提供

四、技術(shù)創(chuàng)新與核心優(yōu)勢

奧弗穿刺器具有以下核心技術(shù)創(chuàng)新和競爭優(yōu)勢：

表格

創(chuàng)新點(diǎn)詳細(xì)說明

瓣式密封膜設(shè)計(jì)國nei首ci采用，解決漏氣和可轉(zhuǎn)換問題

國產(chǎn)密封膜自主研發(fā)2萬多次試驗(yàn)，形成獨(dú)特專用配方

自動化生產(chǎn)線國nei首條穿刺器自動化裝配線，年產(chǎn)能150萬套

智能在線檢測實(shí)現(xiàn)氣密性檢測自動化，確保產(chǎn)品質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量檢測"生產(chǎn)氣檢+出廠水檢"雙重檢測體系

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)主導(dǎo)起草YY/T 1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》

核心優(yōu)勢：

氣密性優(yōu)異：瓣式密封膜設(shè)計(jì)確保良好的阻氣性能，經(jīng)4KPa氣壓測試無明顯泄漏

可轉(zhuǎn)換性強(qiáng)：同一穿刺通道可適配不同直徑手術(shù)器械

安全性高：一次性使用，避免交叉感染風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量穩(wěn)定：自動化生產(chǎn)和智能檢測確保產(chǎn)品一致性

成本優(yōu)勢：國產(chǎn)化生產(chǎn)降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)

供應(yīng)保障：年產(chǎn)150萬套，滿足大規(guī)模臨床需求

五、適用范圍與臨床應(yīng)用

適用范圍： 奧弗穿刺器供腹腔或胸腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中建立器械通道用。

適用科室：

普外科

胃腸外科

肝膽外科

泌尿外科

婦科

胸外科

臨床應(yīng)用場景：

表格

手術(shù)類型應(yīng)用說明

腹腔鏡膽囊切除術(shù)建立腹腔手術(shù)通道，進(jìn)行膽囊切除

腹腔鏡闌尾切除術(shù)建立手術(shù)通道，切除闌尾

腹腔鏡胃腸手術(shù)建立通道，進(jìn)行胃、腸組織的切除和吻合

腹腔鏡婦科手術(shù)建立通道，進(jìn)行子宮、卵巢等手術(shù)

胸腔鏡手術(shù)建立胸腔手術(shù)通道，進(jìn)行肺部等手術(shù)

六、使用方法與注意事項(xiàng)

使用方法：

在無菌條件下打開包裝，檢查產(chǎn)品完整性

選擇合適規(guī)格的穿刺器

在腹壁或胸壁適當(dāng)位置做小切口

將穿刺桿插入穿刺套中，組成完整穿刺器

垂直或適當(dāng)角度穿刺進(jìn)入體腔

確認(rèn)進(jìn)入體腔后，拔出穿刺桿，保留穿刺套

連接氣腹機(jī)（腹腔手術(shù)），建立人工氣腹

經(jīng)穿刺套插入內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進(jìn)行手術(shù)

注意事項(xiàng)：

產(chǎn)品為一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用

使用前確認(rèn)包裝完好，在有效期內(nèi)使用

根據(jù)手術(shù)需要選擇合適規(guī)格型號

穿刺時(shí)注意避開重要血管和臟器

確保注氣閥連接正確，維持穩(wěn)定氣腹

手術(shù)結(jié)束后按醫(yī)療廢物處理規(guī)范處置

七、產(chǎn)品規(guī)格與注冊信息

表格

項(xiàng)目信息

產(chǎn)品名稱穿刺器

品牌奧弗（Aofo）

管理類別第二類醫(yī)療器械

產(chǎn)品型號FQ型（腹腔穿刺器）、FB型（腹腔穿刺器）、XQ型（胸腔穿刺器）

結(jié)構(gòu)組成主要由穿刺桿和穿刺套組成

主要材料醫(yī)用高分子材料

滅菌方式環(huán)氧乙烷滅菌

使用方式一次性使用，無菌提供

注冊人住所安徽省蚌埠市高新區(qū)高新路551號院內(nèi)1號車間

生產(chǎn)地址安徽省蚌埠市高新區(qū)高新路551號院內(nèi)1號車間

批準(zhǔn)日期2020年4月17日

有效期至2025年4月16日

企業(yè)資質(zhì)：

國家高新技術(shù)企業(yè)

安徽省專精特新企業(yè)

安徽省綠色工廠

安徽省創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)

通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

通過ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證

通過ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

部分產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證