巴德PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管DR8032

目錄

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)與組成

核心設(shè)計(jì)與產(chǎn)品性能優(yōu)勢(shì)

主要臨床應(yīng)用范圍

臨床應(yīng)用價(jià)值與實(shí)操說明

產(chǎn)品規(guī)格、滅菌與質(zhì)量保障

1. 產(chǎn)品簡(jiǎn)介

巴德PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管DR8032是巴德旗下專業(yè)的外周血管介入器械，主要用于外周血管狹窄病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。產(chǎn)品具備順應(yīng)性佳、擴(kuò)張均勻、通過性強(qiáng)等特點(diǎn)，搭配精準(zhǔn)顯影標(biāo)識(shí)，能夠安全撐開狹窄血管，恢復(fù)血流通道，大幅提升外周血管介入手術(shù)的整體安全性與治療效果。

2. 產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)與組成

巴德 PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一體化設(shè)計(jì)的無菌介入器械，整體結(jié)構(gòu)經(jīng)過臨床優(yōu)化，每一個(gè)部件都圍繞順暢輸送、均勻擴(kuò)張、安全回撤三大核心需求打造，各組件分工明確、配合默契，全面適配外周血管介入手術(shù)全流程。本款導(dǎo)管主要由尖duan、球囊主體、導(dǎo)管桿體、顯影標(biāo)記、導(dǎo)管座以及推送輔助結(jié)構(gòu)六大部分組成，整體采用多層復(fù)合醫(yī)用高分子材料制作，生物相容性優(yōu)異，可長(zhǎng)期接觸人體血管組織，不會(huì)產(chǎn)生刺激、排異等不良反應(yīng)。

導(dǎo)管遠(yuǎn)端尖duan采用漸變式軟頭設(shè)計(jì)，整體圓滑無尖銳棱角，外徑纖細(xì)，能夠輕松穿行在扭曲、迂曲、存在輕度鈣化的血管通路中，在推送過程中最da程du減少對(duì)血管內(nèi)壁、血管內(nèi)膜的刮擦與損傷，有效規(guī)避血管夾層、血管穿孔等術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)。尖duan與近端桿體之間平滑過渡，不存在臺(tái)階結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升導(dǎo)管整體的跟蹤性能，便于跟隨導(dǎo)絲快速抵達(dá)靶病變位置。

球囊部分為產(chǎn)品核心功能區(qū)，采用專用醫(yī)用球囊材料一體成型，壁厚均勻，耐壓性能穩(wěn)定。球囊兩端設(shè)置有標(biāo)準(zhǔn)不透射線顯影環(huán)，在醫(yī)用 X 光透視環(huán)境下成像清晰，術(shù)者可借助顯影標(biāo)記精準(zhǔn)判斷球囊位置，保證球囊完quan覆蓋血管狹窄段，避免偏移造成擴(kuò)張不全或正常血管受損。

中段導(dǎo)管桿體分為內(nèi)層、中層與外層三層復(fù)合結(jié)構(gòu)，內(nèi)層為低摩擦系數(shù)管材，保障導(dǎo)絲穿行順暢；中層為加強(qiáng)支撐層，提升桿體整體推送力與抗扭性能，防止導(dǎo)管在復(fù)雜血管內(nèi)彎折、扭結(jié)；外層為耐磨光滑涂層，降低桿體與血管壁之間的摩擦力。近端導(dǎo)管座采用人體工學(xué)造型，握持穩(wěn)固，連接強(qiáng)度高，可完整傳遞推送力與扭轉(zhuǎn)力，同時(shí)接口密封嚴(yán)密，術(shù)中不會(huì)出現(xiàn)漏液、進(jìn)氣等問題。整套器械為一次性使用設(shè)計(jì)，開箱即可投入手術(shù)使用，無需額外組裝。

3. 核心設(shè)計(jì)與產(chǎn)品性能優(yōu)勢(shì)

3.1 優(yōu)異的通過性與跟蹤性

巴德 PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管纖細(xì)的遠(yuǎn)端軟頭搭配順滑的桿體涂層，讓導(dǎo)管擁有ji強(qiáng)的血管通過能力。面對(duì)下肢動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、上肢血管等迂曲、狹窄、鈣化的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，導(dǎo)管依舊可以平穩(wěn)跟進(jìn)導(dǎo)絲前行，即便在多段彎曲的血管路徑中，也不易出現(xiàn)卡管、卡頓現(xiàn)象。相較于傳統(tǒng)普通球囊導(dǎo)管，本產(chǎn)品跟蹤性能大幅提升，有效減少術(shù)中反復(fù)調(diào)整導(dǎo)管位置的操作，節(jié)約手術(shù)時(shí)間，降低患者受到的輻射劑量。

3.2 球囊擴(kuò)張均勻，塑形效果穩(wěn)定

球囊本體采用優(yōu)化配方的高分子材料，具備合理的順應(yīng)性，在標(biāo)準(zhǔn)工作壓力下可以勻速、均勻地向四周膨脹，不會(huì)出現(xiàn)局部過度膨起、偏心擴(kuò)張的情況。針對(duì)不同程度的血管狹窄、內(nèi)膜增生以及輕度鈣化病變，均勻擴(kuò)張能夠循序漸進(jìn)地?fù)伍_血管管腔，對(duì)血管壁形成溫和的作用力，避免暴力擴(kuò)張引發(fā)血管撕裂、破裂等嚴(yán)重并發(fā)癥。同時(shí)球囊泄壓回縮迅速且徹di，泄壓后球囊體積快速恢復(fù)至原始狀態(tài)，方便術(shù)后順利撤出導(dǎo)管，不會(huì)出現(xiàn)球囊抱管、卡管滯留于血管內(nèi)的問題。

3.3 多重顯影設(shè)計(jì)，定位精準(zhǔn)可控

球囊兩端標(biāo)配高辨識(shí)度不透 X 線顯影環(huán)，位置對(duì)稱、成像清晰，是術(shù)中定位的關(guān)鍵標(biāo)識(shí)。手術(shù)過程中，醫(yī)生可全程在透視下觀察顯影環(huán)位置，確保球囊精準(zhǔn)覆蓋整個(gè)血管狹窄病灶，既可以保證狹窄部位得到充分?jǐn)U張，又能避免球囊延伸至正常血管段造成不必要的損傷。對(duì)于長(zhǎng)段狹窄、多節(jié)段狹窄病變，顯影標(biāo)記也能幫助術(shù)者分段定位、分次擴(kuò)張，提升手術(shù)精準(zhǔn)度。

3.4 耐壓安全，適用場(chǎng)景廣泛

產(chǎn)品擁有標(biāo)準(zhǔn)的額定工作壓力與爆破壓力，壓力區(qū)間設(shè)計(jì)貼合外周血管臨床使用標(biāo)準(zhǔn)，耐壓性能穩(wěn)定可靠。在規(guī)范操作范圍內(nèi)，球囊不會(huì)出現(xiàn)爆裂、滲漏等問題，為手術(shù)安全筑牢基礎(chǔ)。同時(shí)導(dǎo)管整體抗彎折、抗扭曲能力強(qiáng)，長(zhǎng)時(shí)間在血管內(nèi)留置也能保持通路完整，適配短時(shí)擴(kuò)張與分次擴(kuò)張等多種臨床操作方式。

3.5 一次性無菌設(shè)計(jì)，杜絕交叉感染

巴德 PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為一次性使用無菌器械，出廠經(jīng)過嚴(yán)格滅菌處理，單人單次使用，從根源上杜絕醫(yī)療器械重復(fù)使用帶來的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。包裝密封性強(qiáng)，能夠在有效期內(nèi)持續(xù)保持無菌狀態(tài)，適配各級(jí)醫(yī)院手術(shù)室、介入導(dǎo)管室的使用規(guī)范。

4. 主要臨床應(yīng)用范圍

巴德 PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主要應(yīng)用于外周血管經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA），臨床應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋全身多處外周動(dòng)脈與部分外周靜脈，是外周血管疾病微創(chuàng)介入治療的主力器械。

首先是下肢動(dòng)脈病變，這也是該產(chǎn)品最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，包括髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、脛腓動(dòng)脈等部位的原發(fā)性狹窄、術(shù)后再狹窄、動(dòng)脈硬化閉塞等病癥。針對(duì)患者因血管狹窄引發(fā)的間歇性跛行、下肢發(fā)涼、肢體疼痛、皮膚破潰甚至缺血性壞疽等問題，通過球囊擴(kuò)張撐開狹窄血管，恢復(fù)下肢正常血流，改善肢體供血，幫助患者緩解癥狀、保全肢體。

其次為上肢外周動(dòng)脈病變，適用于鎖骨下動(dòng)脈、肱動(dòng)脈、橈動(dòng)脈等血管狹窄與閉塞的成形治療，可改善上肢供血不足引發(fā)的肢體麻木、無力、頭暈、手部發(fā)涼等癥狀，尤其適合高齡、基礎(chǔ)疾病多，無法耐受外科開刀手術(shù)的患者。

同時(shí)，該導(dǎo)管也可用于部分外周靜脈狹窄病變的輔助治療，比如髂靜脈受壓綜合征、下肢深靜脈血栓形成后靜脈狹窄等，通過球囊擴(kuò)張解除靜脈管腔狹窄，恢復(fù)靜脈血液回流，緩解肢體腫脹、酸脹、色素沉著等臨床表現(xiàn)。

除此之外，在部分復(fù)合介入手術(shù)中，巴德 PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還可作為輔助器械使用。例如在外周血管支架植入術(shù)前，對(duì)重度狹窄血管進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張，為支架輸送創(chuàng)造充足通路；也可在支架植入完成后進(jìn)行后擴(kuò)張，讓支架與血管壁緊密貼合，減少支架移位、貼壁不良等問題，提升支架術(shù)后遠(yuǎn)期療效。

5. 臨床應(yīng)用價(jià)值與實(shí)操說明

5.1 微創(chuàng)治療，減輕患者創(chuàng)傷

傳統(tǒng)外周血管狹窄治療多采用外科開刀手術(shù)，創(chuàng)傷大、術(shù)中出血多、術(shù)后恢復(fù)慢，且高齡、體弱患者耐受度極低。而使用巴德 PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管開展介入手術(shù)，僅需進(jìn)行局部穿刺，創(chuàng)口微小，術(shù)中出血量少，患者痛苦程度大幅降低。絕大多數(shù)患者術(shù)后短時(shí)間內(nèi)即可下床活動(dòng)，住院周期明顯縮短，既減輕了患者身體上的痛苦，也有效降低了住院治療的整體費(fèi)用。

5.2 提升手術(shù)成功率，降低并發(fā)癥

依托優(yōu)秀的通過性、均勻的擴(kuò)張性能以及精準(zhǔn)的顯影定位功能，該導(dǎo)管能夠有效降低血管夾層、穿孔、破裂、球囊卡管等常見術(shù)中并發(fā)癥。對(duì)于基層醫(yī)院以及年輕介入醫(yī)師而言，器械操作門檻更低，上手難度小，能夠穩(wěn)定提升外周血管成形術(shù)的整體成功率，讓更多地區(qū)的患者享受到標(biāo)準(zhǔn)化的微創(chuàng)介入治療。

5.3 標(biāo)準(zhǔn)化操作流程參考

臨床常規(guī)操作流程如下：首先完成血管穿刺，置入導(dǎo)絲并順利通過血管狹窄病變段；隨后沿導(dǎo)絲送入巴德 PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，在 X 光透視下觀察球囊兩端顯影環(huán)，將球囊精準(zhǔn)對(duì)準(zhǔn)狹窄病灶；連接壓力泵，按照臨床標(biāo)準(zhǔn)壓力逐步充盈球囊，根據(jù)病變情況維持?jǐn)U張數(shù)秒至數(shù)十秒；完成擴(kuò)張后緩慢泄壓，待球囊完quan回縮，透視確認(rèn)無異常后，沿導(dǎo)絲緩慢撤出導(dǎo)管，完成手術(shù)。全程動(dòng)作需輕柔，避免暴力推送與拉扯，保障血管安全。

6. 產(chǎn)品規(guī)格、滅菌與質(zhì)量保障

6.1 產(chǎn)品規(guī)格

巴德 PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管擁有豐富的規(guī)格型號(hào)，球囊直徑覆蓋常規(guī)臨床常用尺寸，球囊長(zhǎng)度分為短款、中款、長(zhǎng)款，導(dǎo)管工作長(zhǎng)度也分為多種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，可根據(jù)患者血管直徑、狹窄段長(zhǎng)度、病變位置靈活選擇，無論是單點(diǎn)局限性狹窄，還是長(zhǎng)段彌漫性狹窄，都能匹配到合適的產(chǎn)品，臨床適配性ji強(qiáng)。

6.2 滅菌與儲(chǔ)存要求

本產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷方式進(jìn)行整體滅菌，無菌有效期嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定。產(chǎn)品獨(dú)立密封包裝，外包裝與內(nèi)包裝雙重防護(hù)，可有效阻隔灰塵、水汽與微生物。儲(chǔ)存時(shí)需放置在干燥、陰涼、通風(fēng)的室內(nèi)環(huán)境，遠(yuǎn)離高溫、火源、陽光直射以及腐蝕性氣體，避免擠壓、彎折產(chǎn)品外包裝，確保器械性能不受影響。

6.3 質(zhì)量與資質(zhì)保障

產(chǎn)品嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)、檢測(cè)，所有原材料、輔料均選用醫(yī)用合規(guī)材料，各項(xiàng)理化指標(biāo)、生物相容性指標(biāo)均符合國家及國際醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。每一批次產(chǎn)品均經(jīng)過抽樣檢測(cè)、壓力測(cè)試、密封性測(cè)試、顯影效果測(cè)試等多項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，符合各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用要求。