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產品分類
Product Category詳細介紹
| 品牌 | 巴德 |
|---|
巴德PTA藥物球囊擴張導管。
目錄
產品簡介
產品結構與核心部件解析
藥物涂層技術與作用機制
產品性能與核心優勢
臨床適用范圍
標準操作流程與使用規范
臨床價值與安全保障
產品配圖說明
1. 產品簡介
巴德PTA藥物球囊擴張導管。是巴德醫療旗下 Lutonix 系列的外周血管介入器械，通過球囊擴張與藥物釋放雙重作用治療血管狹窄病變。該導管采用低 profile 半順應性球囊設計，搭載紫杉醇藥物涂層，可在擴張血管的同時抑制內膜增生，降低術后再狹窄率，適用于股淺動脈、腘動脈等外周血管病變的微創治療，兼具操作便捷性與長期療效優勢。
2. 產品結構與核心部件解析
巴德 PTA 藥物球囊擴張導管（Lutonix™ DCB）為經導絲（OTW）設計的一體式介入導管，整體結構精密，生物相容性優異，主要由導管主體、藥物涂層球囊、顯影標記帶、親水涂層、導管座及應力釋放裝置六大核心部件組成，各部件協同適配，滿足外周血管復雜病變的治療需求。
2.1 導管主體
導管主體分為近端推送段、中間過渡段與遠端工作段，采用尼龍 12、聚醚嵌段酰胺等醫用高分子復合材質制成，兼顧高強度、高柔韌性與抗扭性。近端推送段硬度適中，可精準傳遞推送力，便于術者操控；中間段過渡自然，有效降低血管迂曲處的通過阻力；遠端工作段柔軟纖細，適配 4F-5F 血管鞘，能順利穿行狹窄、鈣化及迂曲的血管通路，減少對血管壁的機械損傷。
2.2 藥物涂層球囊
球囊為導管核心功能部件，采用半順應性尼龍材質，具有低 profile、高擴張均勻性特點，額定擴張壓力下直徑精準、長度穩定，可貼合血管壁形態，避免過度擴張或擴張不全。球囊表面均勻噴涂紫杉醇藥物涂層，藥物劑量為 2μg/mm2，搭配聚山梨醇酯 20 與山梨醇兩種賦形劑，確保藥物附著穩定、釋放可控。球囊規格齊全，直徑覆蓋 4-7mm，長度最長可達 300mm，可匹配不同血管管徑與病變長度的臨床需求。
2.3 顯影標記帶
球囊兩端各設置 1 組鉑銥合金（90% 鉑 / 10% 銥）顯影標記帶，在 DSA 透視下清晰顯影，精準界定球囊工作長度與位置，幫助術者快速定位病變段，避免擴張偏移，尤其適用于長段、彌漫性病變的精準治療。部分型號搭載 GeoAlign™標記系統，導管軸身帶有標準化不透射線刻度，便于術中重復定位與操作效率提升BD。
2.4 親水涂層
導管遠端表面與球囊外層均覆蓋 Ultra-Cross™雙層親水性涂層，遇生理鹽水或血液后迅速激活，形成光滑水膜，大幅降低導管與血管壁間的摩擦阻力，提升在復雜血管中的跟蹤通過能力，減少推送阻力與血管痙攣風險。
2.5 導管座與應力釋放裝置
近端導管座采用標準魯爾鎖設計，適配標準壓力泵，連接緊密、密封性強，便于球囊充盈與泄壓操作；應力釋放裝置位于導管座與軸身連接處，有效分散術中推送、扭轉產生的應力，防止導管彎折、斷裂，提升器械耐用性與術中穩定性。
整套導管為環氧乙烷滅菌的一次性無菌包裝，獨立密封，無菌有效期 3 年，使用安全合規。
3. 藥物涂層技術與作用機制
巴德 PTA 藥物球囊擴張導管的核心技術在于紫杉醇藥物涂層系統，通過 “機械擴張 + 藥物緩釋" 雙重機制，解決傳統單純球囊擴張術后再狹窄率高的臨床難題BD。
3.1 藥物與涂層配方
涂層核心藥物為紫杉醇，一種廣譜抗增殖藥物，可通過抑制細胞微管聚合，阻斷血管平滑肌細胞的增殖與遷移，從源頭抑制血管內膜增生，降低術后再狹窄風險。涂層采用獨特的賦形劑組合（聚山梨醇酯 20 + 山梨醇），兼具藥物穩定性與快速釋放特性：賦形劑可保護藥物在輸送過程中不被血液沖刷流失，確保球囊到達病變部位后，藥物能快速、均勻地轉移至血管壁組織。
3.2 藥物釋放與作用過程
術中，球囊充盈擴張時，藥物涂層直接與病變血管壁接觸，在 1-2 分鐘內快速釋放約 80% 藥物，剩余藥物緩慢緩釋，持續作用于血管壁BD。藥物滲透至血管內膜與中膜層，精準作用于增殖活躍的平滑肌細胞，抑制其遷移與增殖，減少血管內膜增厚；同時不影響正常血管內皮細胞修復，兼顧抗增殖與內皮化平衡，降低術后血栓形成風險BD。
3.3 技術優勢
相較于普通裸球囊，藥物涂層的加入使術后再狹窄率從 40%-60% 降至 20% 以下；相較于支架植入，藥物球囊無異物殘留，避免支架內再狹窄風險，保留血管正常舒縮功能，為后續治療預留空間BD。
4. 產品性能與核心優勢
4.1 低 profile 設計，通過性卓yue
球囊采用低 profile 折疊技術，未擴張時外徑極小，可順利通過重度狹窄、鈣化及迂曲病變血管，適配 4F-5F 血管鞘，減少穿刺創傷，提升復雜病變的手術成功率。
4.2 半順應性球囊，擴張精準安全
半順應性材質兼具擴張強度與血管貼合性，額定壓力下擴張均勻，不會過度膨脹損傷正常血管壁；可根據血管形態自適應貼合，避免血管夾層、穿孔風險，尤其適用于偏心性、不規則病變。
4.3 高效藥物釋放，抗增殖效果持久
優化的紫杉醇涂層配方，藥物轉移效率高，快速滲透血管壁，長效抑制內膜增生，顯著降低術后 6 個月、12 個月再狹窄率，提升長期血管通暢率，減少二次手術概率BD。
4.4 顯影清晰，定位精準
兩端高對比度顯影標記帶 + GeoAlign™刻度系統，DSA 下清晰可見，精準定位病變段，確保球囊完quan覆蓋病變，避免遺漏或過度擴張，提升手術精準度與效率BD。
4.5 親水涂層加持，操作順滑
雙層親水涂層遇水激活，大幅降低摩擦阻力，推送、回撤順暢，減少術中血管痙攣、夾層風險，縮短手術時間，提升患者舒適度。
4.6 規格齊全，適配廣泛
提供 0.018" 與 0.035" 兩種導絲兼容平臺，球囊直徑 4-7mm、長度最長 300mm，覆蓋短段、長段、彌漫性病變，滿足不同部位、不同程度外周血管狹窄的治療需求。
5. 臨床適用范圍
巴德 PTA 藥物球囊擴張導管主要用于外周動脈經皮腔內血管成形術（PTA），適用于參考血管直徑 4-7mm 的自體股淺動脈、腘動脈病變，臨床應用場景廣泛。
5.1 主要適應癥
新發（de novo）股腘動脈狹窄或閉塞病變，長度≤300mm；
血管成形術后再狹窄病變；
支架內再狹窄病變（ISR）；
外周血管輕至中度鈣化、迂曲病變。
5.2 適用人群
尤其適合高齡、合并糖尿病、高血壓等基礎疾病的外周血管病變患者，以及不愿接受支架植入、需保留血管后續治療空間的患者；同時適用于下肢缺血癥狀（間歇性跛行、靜息痛、潰瘍）的患者，通過開通血管、抑制再狹窄，改善肢體血供，保全患肢功能BD。
5.3 禁忌范圍
不適用于冠狀動脈、腎動脈主干、髂動脈近端病變；嚴重血管鈣化、潰瘍、夾層病變；凝血功能障礙、活動性出血患者；對紫杉醇或導管材質過敏者。
6. 標準操作流程與使用規范
6.1 術前準備
完shan血管造影，明確病變位置、長度、管徑及鈣化程度，確定球囊規格；
常規消毒、局部麻醉，經皮穿刺股動脈或肱動脈，置入血管鞘，注入肝素抗凝；
沿鞘送入工作導絲，穿過病變段血管，建立穩定工作通路；
檢查導管包裝完整性，取出導管，用生理鹽水沖洗導管腔，激活親水涂層。
6.2 術中操作
沿工作導絲送入巴德 PTA 藥物球囊擴張導管，DSA 透視下調整導管位置，確保球囊完quan覆蓋病變段，兩端顯影標記帶超出病變邊緣 2-3mm；
連接壓力泵，緩慢注入稀釋造影劑，逐步充盈球囊，擴張壓力控制在 6-12atm，維持擴張時間 60-120 秒，確保藥物充分釋放；
擴張完成后，緩慢泄壓，觀察血管造影結果，評估血管通暢情況，必要時可重復擴張 1 次；
確認血管通暢、無夾層、無殘留狹窄后，緩慢回撤導管，拔出血管鞘，加壓包扎穿刺點。
6.3 術后護理
術后臥床 4-6 小時，監測穿刺點有無出血、血腫，觀察下肢皮溫、顏色、感覺及運動功能；
常規抗凝、抗血小板治療，預防術后血栓形成；
定期復查血管超聲或 CTA，評估血管通暢情況，及時發現再狹窄跡象BD。
7. 臨床價值與安全保障
7.1 臨床價值
巴德 PTA 藥物球囊擴張導管開創了外周血管病變 “無植入" 微創治療新模式，避免支架異物殘留、降低再狹窄率、保留血管生理功能，為股腘動脈病變提供更優治療選擇BD。相較于傳統裸球囊，其長期通暢率提升 30% 以上；相較于支架植入，手術時間更短、術后恢復更快、治療成本更低，尤其適合長段、多節段病變，顯著降低患者二次手術風險，改善生活質量BD。
7.2 安全保障
產品材質均為醫用合規材料，生物相容性優異，無致敏、致畸風險；藥物涂層劑量精準，局部釋放、全身吸收少，無明顯全身毒副作用；導管設計多重安全防護（顯影標記、親水涂層、應力釋放裝置），降低術中血管損傷風險。
作為*臨床驗證成熟的藥物球囊產品，Lutonix™ DCB 已通過多項國際多中心臨床試驗（如 LEVANT 2），12 個月通暢率達 70% 以上，安全性與有效性獲*醫療機構認可，國內多家三甲醫院血管外科、介入科常規應用，臨床口碑優異BD。
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