巴德外周血管支架.

目錄

產(chǎn)品簡介

核心結(jié)構(gòu)與材質(zhì)解析

主流產(chǎn)品系列與技術(shù)特點

核心性能與臨床優(yōu)勢

臨床適用范圍與禁忌

標(biāo)準(zhǔn)操作流程

臨床價值與安全保障

產(chǎn)品配圖說明

1. 產(chǎn)品簡介

巴德外周血管支架.是巴德醫(yī)療研發(fā)的系列化外周血管介入器械，包含自膨式與球囊擴張式兩大類型，核心以 LifeStent™系列為代表BD。該支架采用醫(yī)用級鎳鈦合金或不銹鋼材質(zhì)，搭載獨特網(wǎng)格 / 螺旋結(jié)構(gòu)與低 profile 輸送系統(tǒng)，專為股淺動脈、腘動脈、髂動脈等外周血管狹窄 / 閉塞病變設(shè)計，兼具優(yōu)異柔順性、強支撐力與高通過性，可有效開通血管、降低再狹窄率，為復(fù)雜外周血管病變提供長期穩(wěn)定的微創(chuàng)治療方案。

2. 核心結(jié)構(gòu)與材質(zhì)解析

巴德外周血管支架整體由支架主體、顯影標(biāo)記帶、輸送系統(tǒng)、親水涂層四大核心部分組成，不同系列材質(zhì)與結(jié)構(gòu)各有側(cè)重，均滿足醫(yī)用級生物相容性與力學(xué)性能要求，適配外周血管復(fù)雜解剖環(huán)境。

2.1 支架主體材質(zhì)

主流 LifeStent™系列采用超彈性鎳鈦合金（鎳鈦比例約 1:1），經(jīng)特殊熱處理工藝制成，具備形狀記憶效應(yīng)與超彈性，在體溫下可自主擴張至預(yù)設(shè)直徑，貼合血管壁且能隨血管搏動、彎曲動態(tài)適配，抗疲勞、抗斷裂性能優(yōu)異，可長期承受血管壁擠壓與扭轉(zhuǎn)力，不易塌陷、變形。而 LifeStream™球囊擴張式系列則采用316L 不銹鋼，電拋光工藝表面光滑，抗腐蝕能力強，閉環(huán)菱形網(wǎng)格結(jié)構(gòu)提供強徑向支撐力，適合髂動脈等短段、硬斑塊病變。

2.2 支架主體結(jié)構(gòu)

LifeStent™螺旋開環(huán)結(jié)構(gòu)：采用單螺旋開放式網(wǎng)格設(shè)計，區(qū)別于傳統(tǒng)閉環(huán)支架，兼具高柔順性與徑向支撐力，可靈活適配血管迂曲、成角部位，減少血管彎曲時的應(yīng)力集中，降低支架斷裂風(fēng)險；開環(huán)設(shè)計允許支架在擴張后保持血管正常舒縮功能，同時便于后續(xù)二次介入治療BD。

E-Luminexx 開環(huán)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)：經(jīng)典開環(huán)網(wǎng)格設(shè)計，網(wǎng)孔尺寸適中，兼具支撐力與柔順性，兩端略外翻，可增強支架與血管壁的錨定效果，降低移位風(fēng)險；適配 0.035" 導(dǎo)絲，直徑覆蓋 4-14mm，適配范圍更廣。

巴德E-Luminexx外周血管支架

2.3 顯影標(biāo)記帶

所有支架兩端均設(shè)置鉑銥合金或鉭金屬顯影標(biāo)記帶，在 DSA 透視下呈高對比度清晰顯影，精準(zhǔn)界定支架兩端位置與工作長度；部分型號搭載GeoAlign™刻度標(biāo)記系統(tǒng)，輸送軸身帶有標(biāo)準(zhǔn)化不透射線刻度，術(shù)中可實時監(jiān)控支架輸送與釋放過程，確保完quan覆蓋病變，避免偏移、異位，減少術(shù)中造影次數(shù)與輻射暴露BD。

2.4 輸送系統(tǒng)與親水涂層

輸送系統(tǒng)分為5F 低 profile 快速交換系統(tǒng)（LifeStent™ 5F）與6F 經(jīng)導(dǎo)絲（OTW）系統(tǒng)，軸身采用高強度醫(yī)用高分子材質(zhì)，抗扭性強，推送力傳遞精準(zhǔn)；遠(yuǎn)端表面覆蓋雙層親水性涂層，遇生理鹽水或血液后迅速激活形成光滑水膜，大幅降低導(dǎo)管與血管壁間摩擦阻力，提升通過重度狹窄、鈣化及迂曲血管的能力，減少血管痙攣、夾層風(fēng)險BD。

整套支架為環(huán)氧乙烷滅菌的一次性無菌包裝，獨立密封，無菌有效期 3 年，使用安全合規(guī)。

3. 主流產(chǎn)品系列與技術(shù)特點

巴德外周血管支架產(chǎn)品線豐富，覆蓋自膨式、球囊擴張式、裸支架、覆膜支架等多種類型，核心主流系列如下，適配不同部位、不同程度外周血管病變。

3.1 LifeStent™系列（自膨式裸支架，核心主力）

適用部位：股淺動脈（SFA）、腘動脈（唯yi獲 FDA 批準(zhǔn)用于全腘動脈的支架）。

規(guī)格參數(shù)：直徑 5-7mm，長度 20-170mm，最長適配 240mm 長病變。

核心技術(shù)：螺旋開環(huán)結(jié)構(gòu) + 5F 低 profile 輸送系統(tǒng)，雙速拇指輪釋放設(shè)計，釋放精準(zhǔn)、短縮率極低；超彈性鎳鈦合金，抗彎曲、抗壓縮、抗扭轉(zhuǎn)性能優(yōu)異，動態(tài)貼合血管壁BD。

臨床優(yōu)勢：RESILIENT 研究證實，3 年療效持續(xù)優(yōu)于單純球囊擴張；ETAP 研究顯示，2 年一期通暢率為 PTA 的 2 倍，長段病變（≤240mm）12 個月通暢率高BD。

3.2 E-Luminexx 系列（自膨式裸支架，通用型）

適用部位：髂動脈、股動脈、腘動脈等多部位外周血管。

規(guī)格參數(shù)：直徑 4-14mm，長度 20-120mm，適配 0.035" 導(dǎo)絲。

核心技術(shù)：開環(huán)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu) + 兩端外翻錨定設(shè)計，柔順性好，適配迂曲血管；徑向支撐力均勻，錨定穩(wěn)定，降低移位風(fēng)險。

臨床優(yōu)勢：規(guī)格齊全，適配血管管徑范圍廣，適合多部位、多類型外周血管狹窄 / 閉塞病變，臨床應(yīng)用成熟，性價比高。

3.3 LifeStream™系列（球囊擴張式覆膜支架，髂動脈專用）

適用部位：髂總動脈、髂外動脈（參考血管直徑 4.5-12mm，病變長度≤100mm）。

規(guī)格參數(shù)：直徑 5-8mm，長度 26-37mm，導(dǎo)管長度 80cm/135cm。

核心技術(shù)：316L 不銹鋼閉環(huán)支架 + 雙層 ePTFE 覆膜，強支撐力 + 斑塊隔絕雙重作用；額定擴張壓力 12atm，短縮率僅 3.5%，釋放精準(zhǔn)。

臨床優(yōu)勢：急性技術(shù)成功率 98.3%，12 個月通暢率超 90%；覆膜隔絕斑塊、血栓，降低再狹窄率，適合髂動脈復(fù)雜病變（如夾層、假性動脈瘤）。

3.4 Covera™系列（外周血管覆膜支架，透析通路專用）

適用部位：血液透析患者動靜脈內(nèi)瘺（AVF）流出道狹窄、人工血管（AV graft）靜脈吻合口狹窄。

規(guī)格參數(shù)：直徑 6-8mm，長度 20-40mm，喇叭口 / 直筒型設(shè)計。

核心技術(shù)：柔性支架 + 雙層 ePTFE 覆膜（內(nèi)腔含碳涂層），碳涂層減少血小板黏附，抑制早期血栓形成；柔性結(jié)構(gòu)適配透析通路血管迂曲、搏動環(huán)境。

臨床優(yōu)勢：專為透析通路設(shè)計，抗疲勞、抗彎折，長期通暢率高，延長透析通路使用壽命，減少患者反復(fù)干預(yù)次數(shù)。

4. 核心性能與臨床優(yōu)勢

4.1 超優(yōu)柔順性，適配復(fù)雜迂曲血管

鎳鈦合金自膨式支架（LifeStent™/E-Luminexx）采用特殊開環(huán) / 螺旋結(jié)構(gòu)，可隨血管彎曲、成角靈活形變，貼合血管壁，減少血管壁應(yīng)力刺激，降低術(shù)后血管痙攣、內(nèi)膜增生風(fēng)險；尤其適配股腘動脈等活動度大、迂曲嚴(yán)重的部位，支架斷裂率極低（＜1%）BD。

4.2 強徑向支撐力，有效開通狹窄血管

316L 不銹鋼球囊擴張式支架（LifeStream™）閉環(huán)網(wǎng)格結(jié)構(gòu)提供高徑向支撐力，可強力撐開重度狹窄、鈣化血管，抵抗外部擠壓，避免血管塌陷；鎳鈦合金自膨式支架體溫下持續(xù)徑向擴張，長期維持血管通暢，防止彈性回縮。

4.3 低 profile 設(shè)計，通過性卓yue

LifeStent™ 5F 系列適配 5F 血管鞘，未擴張時外徑極小，可順利通過重度狹窄、鈣化、迂曲的外周血管，減少穿刺創(chuàng)傷（僅需 2mm 穿刺口），提升復(fù)雜病變（如長段閉塞、彌漫性鈣化）的手術(shù)成功率，降低術(shù)中血管損傷風(fēng)險BD。

4.4 精準(zhǔn)釋放，短縮率低

雙速拇指輪釋放系統(tǒng)（LifeStent™）+GeoAlign™刻度標(biāo)記，釋放過程可控、可暫停，精準(zhǔn)定位病變段；自膨式支架短縮率＜5%，球囊擴張式 LifeStream™短縮率僅 3.5%，最da化覆蓋病變，避免遺漏，無需反復(fù)調(diào)整，提升手術(shù)效率BD。

4.5 生物相容性優(yōu)異，安全長效

鎳鈦合金、316L 不銹鋼、ePTFE 覆膜均為醫(yī)用合規(guī)材料，無致敏、致畸風(fēng)險，植入后與血管壁相容性好，減少炎癥反應(yīng)；ePTFE 覆膜光滑致密，減少血小板聚集，降低血栓風(fēng)險；臨床經(jīng)多項國際多中心試驗驗證，長期通暢率高，12 個月通暢率 70%-90%，顯著降低二次手術(shù)風(fēng)險BD。

4.6 規(guī)格齊全，適配廣泛

覆蓋直徑 4-14mm、長度 20-240mm 多種規(guī)格，自膨式 / 球囊擴張式、裸支架 / 覆膜支架全類型布局，適配股淺動脈、腘動脈、髂動脈、透析通路等多部位，覆蓋短段、長段、彌漫性狹窄 / 閉塞、支架內(nèi)再狹窄、血管夾層等多病變類型，滿足不同臨床需求BD。

5. 臨床適用范圍與禁忌

5.1 適應(yīng)癥

巴德外周血管支架廣泛用于外周動脈粥樣硬化性狹窄 / 閉塞病變的腔內(nèi)治療，核心適應(yīng)癥如下：

股淺動脈、腘動脈新發(fā)（de novo）狹窄 / 閉塞病變，長度≤240mm；

髂總動脈、髂外動脈狹窄 / 閉塞病變，長度≤100mm；

球囊擴張術(shù)后殘留狹窄（≥30%）、血管夾層、彈性回縮；

外周血管支架內(nèi)再狹窄病變BD；

血液透析患者動靜脈內(nèi)瘺 / 人工血管流出道狹窄；

合并鈣化、迂曲、長段復(fù)雜病變的外周血管狹窄BD。

5.2 禁忌癥

未糾正的凝血功能障礙、活動性出血患者；

無法接受長期抗血小板 / 抗凝治療的患者；

病變血管嚴(yán)重鈣化、潰瘍，無法通過器械或預(yù)擴張；

受外部持續(xù)擠壓的血管病變（如腹股溝韌帶、骨骼壓迫處）；

對鎳鈦合金、316L 不銹鋼、ePTFE、造影劑過敏者；

孕婦、哺乳期女性及未成年患者；

血管直徑＜4mm 或＞12mm（超出支架適配范圍）BD。

6. 標(biāo)準(zhǔn)操作流程

6.1 術(shù)前準(zhǔn)備

完shan外周血管 DSA 造影，明確病變位置、長度、管徑、鈣化程度及側(cè)支循環(huán)，結(jié)合病變部位與血管條件選擇支架類型與規(guī)格BD；

常規(guī)消毒、局部麻醉，經(jīng)皮穿刺股動脈（或肱動脈、橈動脈），置入 5F/6F 血管鞘，注入肝素抗凝（活化凝血時間維持 250-300 秒）BD；

沿鞘送入 0.018"/0.035" 工作導(dǎo)絲，穿過病變段血管，建立穩(wěn)定工作通路；若病變重度狹窄 / 閉塞，可先用普通球囊預(yù)擴張，為支架輸送創(chuàng)造條件BD；

檢查支架包裝完整性，取出支架，用生理鹽水沖洗輸送系統(tǒng)腔，激活親水涂層，確認(rèn)支架無變形、顯影標(biāo)記清晰BD。

6.2 術(shù)中操作（以 LifeStent™自膨式支架為例）

沿工作導(dǎo)絲送入巴德外周血管支架，DSA 透視下調(diào)整輸送系統(tǒng)位置，確保支架兩端顯影標(biāo)記帶超出病變邊緣 2-3mm，完quan覆蓋病變段BD；

固定內(nèi)導(dǎo)管，緩慢回撤外導(dǎo)管（或旋轉(zhuǎn)拇指輪），逐步釋放支架；釋放過程中實時透視監(jiān)控，調(diào)整支架位置，避免偏移；支架釋放后，撤出輸送系統(tǒng)外導(dǎo)管，支架在體溫下自主擴張至預(yù)設(shè)直徑BD；

支架釋放完成后，再次行 DSA 造影，評估支架位置、擴張程度、血管通暢情況，確認(rèn)無夾層、血栓、殘留狹窄；若擴張不全，可選用合適直徑球囊后擴張，確保支架貼壁緊密BD；

確認(rèn)手術(shù)效果滿意后，緩慢回撤輸送系統(tǒng)內(nèi)導(dǎo)管與導(dǎo)絲，拔出血管鞘，加壓包扎穿刺點，壓迫止血 15-30 分鐘BD。

6.3 術(shù)后護理

術(shù)后臥床 4-6 小時，監(jiān)測穿刺點有無出血、血腫、假性動脈瘤，觀察肢體皮溫、顏色、感覺及運動功能，警惕肢體缺血、神經(jīng)損傷BD；

術(shù)后常規(guī)抗血小板治療（阿司匹林 100mg / 日 + 氯吡格雷 75mg / 日），持續(xù) 6-12 個月；合并高危因素者，可聯(lián)合抗凝治療，預(yù)防支架內(nèi)血栓BD；

控制血壓（＜130/80mmHg）、血糖（糖化血紅蛋白＜7%）、血脂（低密度脂蛋白＜1.8mmol/L），戒煙限酒，低鹽低脂飲食，適當(dāng)運動，延緩血管粥樣硬化進展BD；

術(shù)后 1、3、6、12 個月復(fù)查血管超聲，12 個月復(fù)查 CTA 或 DSA，評估支架通暢情況，及時發(fā)現(xiàn)再狹窄、血栓、支架斷裂等并發(fā)癥，必要時二次介入干預(yù)BD。

7. 臨床價值與安全保障

7.1 臨床價值

巴德外周血管支架是外周血管介入領(lǐng)域的標(biāo)gan產(chǎn)品，填bu了傳統(tǒng)單純球囊擴張療效差、裸支架易斷裂、覆膜支架適配范圍窄的臨床空白，為外周血管病變提供精準(zhǔn)、長效、微創(chuàng)的解決方案BD。

相較于單純 PTA，支架植入可將術(shù)后 6 個月再狹窄率從 40%-60% 降至 20% 以下，12 個月通暢率提升 30%-50%，顯著減少二次手術(shù)概率；相較于其他品牌支架，巴德支架以高柔順性、低斷裂率、精準(zhǔn)釋放、規(guī)格齊全為核心優(yōu)勢，尤其適合股腘動脈等活動度大、迂曲嚴(yán)重的部位，臨床應(yīng)用超 20 年，全球植入量超百萬例，獲國內(nèi)外血管外科、介入科專家廣泛認(rèn)可BD。

同時，該系列支架兼顧短期療效與長期預(yù)后，手術(shù)微創(chuàng)、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，住院時間短（平均 2-3 天），大幅降低患者痛苦與醫(yī)療成本；對于高齡、合并糖尿病、高血壓、冠心病等多基礎(chǔ)疾病的高危患者，安全性更高，耐受性更好，可有效保全肢體功能，降低截肢風(fēng)險，改善患者生活質(zhì)量BD。

7.2 安全保障

產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)嚴(yán)格遵循 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，材質(zhì)均為醫(yī)用級，生物相容性經(jīng)嚴(yán)格測試，無致敏、致畸、致癌風(fēng)險；支架結(jié)構(gòu)經(jīng)百萬次疲勞測試，抗彎曲、抗扭轉(zhuǎn)、抗斷裂性能優(yōu)異，長期植入穩(wěn)定可靠BD。

術(shù)中多重安全防護：高清晰顯影標(biāo)記 + GeoAlign™刻度系統(tǒng)，精準(zhǔn)定位，避免血管損傷；親水涂層降低摩擦阻力，減少血管痙攣、夾層風(fēng)險；雙速釋放系統(tǒng)，可控釋放，可隨時調(diào)整位置，降低移位風(fēng)險BD。

臨床安全性經(jīng)多項國際多中心臨床試驗驗證，RESILIENT、ETAP 等研究證實，巴德 LifeStent™支架嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率＜3%，主要為輕微穿刺點出血、短暫血管痙攣，均可通過保守治療緩解，無致命性并發(fā)癥；術(shù)后支架斷裂率＜1%，遠(yuǎn)低于行業(yè)平均水平，長期安全可靠BD。