巴德血管覆膜支架。

目錄

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

核心結(jié)構(gòu)與材質(zhì)解析

主流產(chǎn)品系列與技術(shù)特點(diǎn)

核心性能與臨床優(yōu)勢(shì)

臨床適用范圍與禁忌癥

標(biāo)準(zhǔn)操作要點(diǎn)

臨床價(jià)值與安全保障

產(chǎn)品配圖

1. 產(chǎn)品簡(jiǎn)介

巴德血管覆膜支架。是巴德醫(yī)療（BD）旗下專為外周血管病變?cè)O(shè)計(jì)的覆膜支架系統(tǒng)，包含球囊擴(kuò)張式與自膨式兩大主流類型，以ePTFE 覆膜隔絕技術(shù)為核心，結(jié)合高強(qiáng)度支架基體與精準(zhǔn)輸送系統(tǒng)，可高效治療髂動(dòng)脈、股腘動(dòng)脈及透析通路等部位的狹窄、閉塞、夾層及假性動(dòng)脈瘤等病變。該支架兼具強(qiáng)徑向支撐力、優(yōu)異柔順性與低再狹窄率，為血管介入治療提供長(zhǎng)效、安全的微創(chuàng)解決方案。

2. 核心結(jié)構(gòu)與材質(zhì)解析

巴德血管覆膜支架整體由支架基體、ePTFE 覆膜層、顯影標(biāo)記帶、輸送系統(tǒng)、親水涂層五大核心部件構(gòu)成，不同系列材質(zhì)與結(jié)構(gòu)適配不同血管部位與病變類型，均滿足醫(yī)用級(jí)生物相容性與力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 支架基體材質(zhì)

316L 不銹鋼（球囊擴(kuò)張式 LifeStream 系列）：采用醫(yī)用級(jí) 316L 不銹鋼，經(jīng)電拋光工藝處理，表面光滑、抗腐蝕性強(qiáng)，閉環(huán)菱形網(wǎng)格結(jié)構(gòu)提供高強(qiáng)度徑向支撐力，適合髂動(dòng)脈等短段、鈣化嚴(yán)重病變，抗擠壓能力強(qiáng)，不易塌陷。

超彈性鎳鈦合金（自膨式 Covera 系列）：采用鎳鈦合金材質(zhì)，具備形狀記憶效應(yīng)，體溫下可自主擴(kuò)張至預(yù)設(shè)直徑，貼合血管壁并隨血管搏動(dòng)動(dòng)態(tài)適配，抗疲勞、抗斷裂性能優(yōu)異，長(zhǎng)期植入不易變形，適配股腘動(dòng)脈、透析通路等活動(dòng)度大的血管部位。

2.2 ePTFE 覆膜層

所有覆膜支架均采用雙層膨體聚四氟乙烯（ePTFE）覆膜，致密光滑，生物相容性ji佳，無(wú)致敏、致畸風(fēng)險(xiǎn)。覆膜緊密包裹支架基體，形成物理屏障，可wan全隔絕血管內(nèi)斑塊、血栓與血管壁，抑制內(nèi)膜增生，大幅降低支架內(nèi)再狹窄率；同時(shí)，覆膜內(nèi)腔光滑，減少血小板聚集，降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，保障血管長(zhǎng)期通暢。Covera 系列覆膜內(nèi)腔含碳涂層，進(jìn)一步減少血小板黏附，抑制早期血栓形成。

2.3 支架基體結(jié)構(gòu)

LifeStream 閉環(huán)網(wǎng)格結(jié)構(gòu)：316L 不銹鋼閉環(huán)菱形網(wǎng)格設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，徑向支撐力均勻，強(qiáng)力撐開(kāi)重度狹窄、鈣化血管，抵抗外部擠壓，避免血管塌陷；支架短縮率僅 3.5%，釋放精準(zhǔn)，最da化覆蓋病變。

Covera 開(kāi)環(huán)柔性結(jié)構(gòu)：鎳鈦合金開(kāi)環(huán)網(wǎng)狀設(shè)計(jì)，高柔順性，可隨血管彎曲、成角靈活形變，貼合血管壁，減少血管壁應(yīng)力刺激；兩端外翻結(jié)構(gòu)增強(qiáng)錨定效果，降低移位風(fēng)險(xiǎn)，適配迂曲、搏動(dòng)明顯的血管環(huán)境。

2.4 顯影標(biāo)記帶

所有支架兩端均設(shè)置鉑銥合金或鉭金屬顯影標(biāo)記帶，DSA 透視下高對(duì)比度清晰顯影，精準(zhǔn)界定支架兩端位置與工作長(zhǎng)度。標(biāo)記帶yong久固定，術(shù)中反復(fù)透視不脫落，顯影清晰度穩(wěn)定，減少造影次數(shù)與輻射暴露，提升手術(shù)精準(zhǔn)度。

2.5 輸送系統(tǒng)與親水涂層

LifeStream 輸送系統(tǒng)：6F 經(jīng)導(dǎo)絲（OTW）系統(tǒng)，軸身采用高強(qiáng)度醫(yī)用高分子材質(zhì)，抗扭性強(qiáng)，推送力傳遞精準(zhǔn)，適配 0.035" 導(dǎo)絲，可順利通過(guò)復(fù)雜迂曲血管。

Covera 輸送系統(tǒng)：5F 快速交換系統(tǒng)，雙速拇指輪釋放設(shè)計(jì)，可控釋放，可隨時(shí)調(diào)整位置，降低移位風(fēng)險(xiǎn)；軸身覆蓋雙層親水性涂層，遇生理鹽水或血液后迅速激活形成光滑水膜，降低導(dǎo)管與血管壁摩擦阻力，提升通過(guò)重度狹窄、鈣化及迂曲血管的能力。

整套支架為環(huán)氧乙烷滅菌的一次性無(wú)菌包裝，獨(dú)立密封，無(wú)菌有效期 3 年，使用安全合規(guī)。

3. 主流產(chǎn)品系列與技術(shù)特點(diǎn)

巴德血管覆膜支架產(chǎn)品線聚焦外周血管與透析通路，核心主流系列如下，適配不同部位、不同程度血管病變。

3.1 LifeStream™球囊擴(kuò)張式覆膜支架（髂動(dòng)脈專用）

適用部位：髂總動(dòng)脈、髂外動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄 / 閉塞病變，參考血管直徑 4.5-12mm，病變長(zhǎng)度≤100mm。

規(guī)格參數(shù)：直徑 5-8mm，長(zhǎng)度 26-37mm，導(dǎo)管長(zhǎng)度 80cm/135cm，適配 6F 血管鞘。

核心技術(shù)：316L 不銹鋼閉環(huán)支架 + 雙層 ePTFE 覆膜，額定擴(kuò)張壓力 12atm，短縮率僅 3.5%，顯影標(biāo)記精準(zhǔn)定位。

臨床優(yōu)勢(shì)：BOLSTER 研究證實(shí)急性技術(shù)成功率 98.3%，12 個(gè)月通暢率超 90%；覆膜隔絕斑塊、血栓，抑制內(nèi)膜增生，再狹窄率降低 50% 以上，適合髂動(dòng)脈復(fù)雜病變（如夾層、假性動(dòng)脈瘤）。

3.2 Covera™自膨式血管覆膜支架（透析通路專用）

適用部位：血液透析患者動(dòng)靜脈內(nèi)瘺（AVF）流出道狹窄、人工血管（AV graft）靜脈吻合口狹窄。

規(guī)格參數(shù)：直徑 6-8mm，長(zhǎng)度 20-40mm，直筒型 / 喇叭口型可選，喇叭口型遠(yuǎn)端直徑較主體大 3mm，適配血管自然形態(tài)。

核心技術(shù)：鎳鈦合金開(kāi)環(huán)柔性支架 + 碳涂層 ePTFE 覆膜，雙速拇指輪釋放系統(tǒng)，GeoAlign™刻度標(biāo)記系統(tǒng)。

臨床優(yōu)勢(shì)：專為透析通路設(shè)計(jì)，抗疲勞、抗彎折，長(zhǎng)期通暢率高；碳涂層減少血小板黏附，抑制早期血栓形成；柔性結(jié)構(gòu)適配透析通路血管迂曲、搏動(dòng)環(huán)境，延長(zhǎng)透析通路使用壽命，減少患者反復(fù)干預(yù)次數(shù)。

3.3 Fluency Plus™自膨式覆膜支架（外周動(dòng)脈通用）

適用部位：股淺動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、髂動(dòng)脈等外周動(dòng)脈狹窄 / 閉塞病變，血管夾層、假性動(dòng)脈瘤修復(fù)。

規(guī)格參數(shù)：直徑 5-10mm，長(zhǎng)度 30-150mm，適配 0.035" 導(dǎo)絲，5F/6F 輸送系統(tǒng)可選。

核心技術(shù)：鎳鈦合金開(kāi)環(huán)網(wǎng)格結(jié)構(gòu) + 雙層 ePTFE 覆膜，兩端鉭顯影標(biāo)記，全程親水涂層輸送系統(tǒng)。

臨床優(yōu)勢(shì)：高柔順性與徑向支撐力平衡，適配長(zhǎng)段、迂曲、鈣化病變；覆膜隔絕斑塊與血栓，抑制內(nèi)膜增生，12 個(gè)月通暢率超 80%；抗斷裂性能優(yōu)異，斷裂率＜1%，長(zhǎng)期植入穩(wěn)定可靠。

4. 核心性能與臨床優(yōu)勢(shì)

4.1 覆膜隔絕技術(shù)，顯著降低再狹窄率

巴德血管覆膜支架的雙層 ePTFE 覆膜是核心優(yōu)勢(shì)，可wan全阻隔血管壁斑塊、增生內(nèi)膜與支架內(nèi)血流，從根源上抑制內(nèi)膜增生，大幅降低支架內(nèi)再狹窄率。臨床數(shù)據(jù)顯示，相較于裸金屬支架，巴德覆膜支架可將 12 個(gè)月再狹窄率從 40%-60% 降至 15% 以下，長(zhǎng)期通暢率提升 30%-50%，顯著減少二次手術(shù)概率。同時(shí)，覆膜光滑致密，減少血小板聚集，降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，保障血管長(zhǎng)期通暢。

4.2 強(qiáng)徑向支撐力，有效開(kāi)通復(fù)雜狹窄血管

LifeStream 球囊擴(kuò)張式：316L 不銹鋼閉環(huán)網(wǎng)格結(jié)構(gòu)提供高強(qiáng)度徑向支撐力，強(qiáng)力撐開(kāi)重度狹窄、鈣化血管，抵抗外部擠壓，避免血管塌陷，適合髂動(dòng)脈等短段、高負(fù)荷血管病變。

Covera/Fluency Plus 自膨式：鎳鈦合金材質(zhì)體溫下持續(xù)徑向擴(kuò)張，長(zhǎng)期維持血管通暢，防止彈性回縮；開(kāi)環(huán)結(jié)構(gòu)徑向支撐力均勻，貼合血管壁，減少局部應(yīng)力集中，降低血管損傷風(fēng)險(xiǎn)。

4.3 高柔順性，適配迂曲、活動(dòng)度大血管

自膨式系列（Covera/Fluency Plus）采用開(kāi)環(huán) / 螺旋柔性結(jié)構(gòu)，鎳鈦合金材質(zhì)具備超彈性，可隨血管彎曲、成角、搏動(dòng)靈活形變，貼合血管壁，減少血管壁應(yīng)力刺激，降低術(shù)后血管痙攣、內(nèi)膜增生風(fēng)險(xiǎn)。尤其適配股腘動(dòng)脈、透析通路等活動(dòng)度大、迂曲嚴(yán)重的部位，支架斷裂率極低（＜1%），遠(yuǎn)低于行業(yè)平均水平。

4.4 精準(zhǔn)釋放，短縮率低，覆蓋病變徹di

LifeStream：短縮率僅 3.5%，釋放過(guò)程可控，精準(zhǔn)定位病變段，最da化覆蓋病變，避免遺漏，無(wú)需反復(fù)調(diào)整，提升手術(shù)效率。

Covera：雙速拇指輪釋放系統(tǒng) + GeoAlign™刻度標(biāo)記，釋放過(guò)程可暫停、可調(diào)整，精準(zhǔn)定位病變段；短縮率＜5%，確保支架wan全覆蓋病變，降低術(shù)后再狹窄風(fēng)險(xiǎn)。

4.5 低 profile 設(shè)計(jì)，通過(guò)性卓yue

Covera 系列適配 5F 血管鞘，LifeStream 適配 6F 血管鞘，未擴(kuò)張時(shí)外徑極小，可順利通過(guò)重度狹窄、鈣化、迂曲的外周血管，減少穿刺創(chuàng)傷（僅需 2-3mm 穿刺口），提升復(fù)雜病變（如長(zhǎng)段閉塞、彌漫性鈣化）的手術(shù)成功率，降低術(shù)中血管損傷風(fēng)險(xiǎn)。

4.6 生物相容性優(yōu)異，安全長(zhǎng)效

鎳鈦合金、316L 不銹鋼、ePTFE 覆膜均為醫(yī)用合規(guī)材料，無(wú)致敏、致畸、致癌風(fēng)險(xiǎn)，植入后與血管壁相容性好，減少炎癥反應(yīng)；ePTFE 覆膜光滑致密，減少血小板聚集，降低血栓風(fēng)險(xiǎn)；臨床經(jīng)多項(xiàng)國(guó)際多中心試驗(yàn)驗(yàn)證，長(zhǎng)期通暢率高，12 個(gè)月通暢率 70%-90%，顯著降低二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

5. 臨床適用范圍與禁忌癥

5.1 適應(yīng)癥

巴德血管覆膜支架廣泛用于外周動(dòng)脈狹窄 / 閉塞、血管夾層、假性動(dòng)脈瘤、透析通路狹窄的腔內(nèi)治療，核心適應(yīng)癥如下：

髂總動(dòng)脈、髂外動(dòng)脈、股淺動(dòng)脈、腘動(dòng)脈新發(fā)狹窄 / 閉塞病變，長(zhǎng)度≤150mm；

球囊擴(kuò)張術(shù)后殘留狹窄（≥30%）、血管夾層、彈性回縮；

外周血管支架內(nèi)再狹窄病變；

血管假性動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈瘺修復(fù)；

血液透析患者動(dòng)靜脈內(nèi)瘺 / 人工血管流出道狹窄；

合并鈣化、迂曲、長(zhǎng)段復(fù)雜病變的外周血管狹窄。

5.2 禁忌癥

未糾正的凝血功能障礙、活動(dòng)性出血患者；

無(wú)法接受長(zhǎng)期抗血小板 / 抗凝治療的患者；

病變血管嚴(yán)重鈣化、潰瘍，無(wú)法通過(guò)器械或預(yù)擴(kuò)張；

受外部持續(xù)擠壓的血管病變（如腹股溝韌帶、骨骼壓迫處）；

對(duì)鎳鈦合金、316L 不銹鋼、ePTFE、造影劑過(guò)敏者；

孕婦、哺乳期女性及未成年患者；

血管直徑＜4mm 或＞12mm（超出支架適配范圍）。

6. 標(biāo)準(zhǔn)操作要點(diǎn)

6.1 術(shù)前準(zhǔn)備

wan血管 DSA 造影，明確病變位置、長(zhǎng)度、管徑、鈣化程度及側(cè)支循環(huán)，結(jié)合病變部位與血管條件選擇支架類型與規(guī)格；

常規(guī)消毒、局部麻醉，經(jīng)皮穿刺股動(dòng)脈（或肱動(dòng)脈、橈動(dòng)脈），置入 5F/6F 血管鞘，注入肝素抗凝（活化凝血時(shí)間維持 250-300 秒）；

沿鞘送入 0.018"/0.035" 工作導(dǎo)絲，穿過(guò)病變段血管，建立穩(wěn)定工作通路；若病變重度狹窄 / 閉塞，可先用普通球囊預(yù)擴(kuò)張，為支架輸送創(chuàng)造條件；

檢查支架包裝完整性，取出支架，用生理鹽水沖洗輸送系統(tǒng)腔，激活親水涂層，確認(rèn)支架無(wú)變形、顯影標(biāo)記清晰。

6.2 術(shù)中操作（以 LifeStream 球囊擴(kuò)張式為例）

沿工作導(dǎo)絲送入巴德血管覆膜支架，DSA 透視下調(diào)整輸送系統(tǒng)位置，確保支架兩端顯影標(biāo)記帶超出病變邊緣 2-3mm，wan全覆蓋病變段；

固定內(nèi)導(dǎo)管，緩慢充盈球囊至額定壓力（12atm），維持 10-30 秒，使支架充分?jǐn)U張、貼壁；

緩慢排空球囊，撤出球囊導(dǎo)管，支架釋放完成；再次行 DSA 造影，評(píng)估支架位置、擴(kuò)張程度、血管通暢情況，確認(rèn)無(wú)夾層、血栓、殘留狹窄；

若擴(kuò)張不全，可選用合適直徑球囊后擴(kuò)張，確保支架貼壁緊密；確認(rèn)手術(shù)效果滿意后，緩慢回撤輸送系統(tǒng)內(nèi)導(dǎo)管與導(dǎo)絲，拔出血管鞘，加壓包扎穿刺點(diǎn)，壓迫止血 15-30 分鐘。

6.3 術(shù)后護(hù)理

術(shù)后臥床 4-6 小時(shí)，監(jiān)測(cè)穿刺點(diǎn)有無(wú)出血、血腫、假性動(dòng)脈瘤，觀察肢體皮溫、顏色、感覺(jué)及運(yùn)動(dòng)功能，警惕肢體缺血、神經(jīng)損傷；

術(shù)后常規(guī)抗血小板治療（阿司匹林 100mg / 日 + 氯吡格雷 75mg / 日），持續(xù) 6-12 個(gè)月；合并高危因素者，可聯(lián)合抗凝治療，預(yù)防支架內(nèi)血栓；

控制血壓（＜130/80mmHg）、血糖（糖化血紅蛋白＜7%）、血脂（低密度脂蛋白＜1.8mmol/L），戒煙限酒，低鹽低脂飲食，適當(dāng)運(yùn)動(dòng)，延緩血管粥樣硬化進(jìn)展；

術(shù)后 1、3、6、12 個(gè)月復(fù)查血管超聲，12 個(gè)月復(fù)查 CTA 或 DSA，評(píng)估支架通暢情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)再狹窄、血栓、支架斷裂等并發(fā)癥，必要時(shí)二次介入干預(yù)。

7. 臨床價(jià)值與安全保障

7.1 臨床價(jià)值

巴德血管覆膜支架是血管介入領(lǐng)域的標(biāo)gan產(chǎn)品，填bu了傳統(tǒng)裸支架易再狹窄、單純球囊擴(kuò)張療效差的臨床空白，為血管病變提供精準(zhǔn)、長(zhǎng)效、微創(chuàng)的解決方案。

相較于單純 PTA，支架植入可將術(shù)后 6 個(gè)月再狹窄率從 40%-60% 降至 15% 以下，12 個(gè)月通暢率提升 30%-50%，顯著減少二次手術(shù)概率；相較于其他品牌覆膜支架，巴德支架以覆膜隔絕效果好、柔順性強(qiáng)、斷裂率低、釋放精準(zhǔn)為核心優(yōu)勢(shì)，尤其適合股腘動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、透析通路等復(fù)雜部位病變，臨床應(yīng)用超 15 年，全球植入量超 50 萬(wàn)例，獲國(guó)內(nèi)外血管外科、介入科專家廣泛認(rèn)可。

同時(shí)，該系列支架兼顧短期療效與長(zhǎng)期預(yù)后，手術(shù)微創(chuàng)、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，住院時(shí)間短（平均 2-3 天），大幅降低患者痛苦與醫(yī)療成本；對(duì)于高齡、合并糖尿病、高血壓、冠心病等多基礎(chǔ)疾病的高危患者，安全性更高，耐受性更好，可有效保全肢體功能，降低截肢風(fēng)險(xiǎn)，改善患者生活質(zhì)量。

7.2 安全保障

產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)嚴(yán)格遵循 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，材質(zhì)均為醫(yī)用級(jí)，生物相容性經(jīng)嚴(yán)格測(cè)試，無(wú)致敏、致畸、致癌風(fēng)險(xiǎn)；支架結(jié)構(gòu)經(jīng)百萬(wàn)次疲勞測(cè)試，抗彎曲、抗扭轉(zhuǎn)、抗斷裂性能優(yōu)異，長(zhǎng)期植入穩(wěn)定可靠。

術(shù)中多重安全防護(hù)：高清晰顯影標(biāo)記 + 刻度系統(tǒng)，精準(zhǔn)定位，避免血管損傷；親水涂層降低摩擦阻力，減少血管痙攣、夾層風(fēng)險(xiǎn)；可控釋放系統(tǒng)，可隨時(shí)調(diào)整位置，降低移位風(fēng)險(xiǎn)。

臨床安全性經(jīng)多項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，BOLSTER、AVeNEW、AVeVA 等研究證實(shí)，巴德血管覆膜支架嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率＜2%，主要為輕微穿刺點(diǎn)出血、短暫血管痙攣，均可通過(guò)保守治療緩解，無(wú)致命性并發(fā)癥；術(shù)后支架斷裂率＜1%，遠(yuǎn)低于行業(yè)平均水平，長(zhǎng)期安全可靠。