一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器PT-01

目錄

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)與全系列規(guī)格型號

核心傳感技術(shù)與精準(zhǔn)測量性能參數(shù)

臨床多功能設(shè)計與操作便捷優(yōu)勢

醫(yī)用安全材質(zhì)、滅菌標(biāo)準(zhǔn)與院感管控

全科室臨床適用場景與臨床價值

設(shè)備兼容適配、存儲與使用規(guī)范

一、產(chǎn)品簡介

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器PT-01是深圳安特醫(yī)療推出的標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)用監(jiān)測耗材，依托高精度硅壓阻芯片實現(xiàn)動脈壓、中心靜脈壓實時連續(xù)監(jiān)測，單 / 雙 / 三通道多規(guī)格可選，EO 環(huán)氧乙烷無菌滅菌、單人單次使用，兼容國內(nèi)外主流監(jiān)護儀，廣泛服務(wù) ICU、手術(shù)室、麻醉科等危重患者監(jiān)護場景。

二、產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)與全系列規(guī)格型號

安特一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器是一套集成式完整測壓管路套件，整套產(chǎn)品由灌注組件、壓力傳感核心、傳輸管路、信號電纜、多通接頭五大模塊組成，每一個零部件均采用醫(yī)用合規(guī)原料一體成型裝配，出廠前完成全管路密封性、壓力信號校準(zhǔn)雙重檢測。

完整零部件細(xì)分包含：瓶塞穿刺器、藥液過濾器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器組成的灌注器；一體式?jīng)_洗閥、高精密壓力感應(yīng)芯片、密封壓力腔；標(biāo)準(zhǔn)三通、密封堵帽、延長傳輸管路；屏蔽信號電纜與多品牌通用電纜接頭；配套傳感器固定支架、保護帽，全部組件整合于無菌吸塑包裝內(nèi)，開箱即可組裝使用，無需額外搭配零散配件。

品牌下設(shè)完整型號矩陣，覆蓋不同臨床監(jiān)測需求：基礎(chǔ)單通道 PT-01、雙通道 PT-02、三通道 PT-03，同時衍生細(xì)分型號 PT-012、PT-013、PT-022、PT-023、PT-032、PT-033，區(qū)分常規(guī)低速 3ml/h 灌注與高速 30ml/h 沖洗兩種流量規(guī)格，部分型號搭載密閉采血接口，滿足臨床同步血氣采樣需求深圳安特醫(yī)療股份有限公司。

單通道型號多用于單一動脈壓監(jiān)測，適合普通外科、骨科手術(shù)術(shù)中監(jiān)護；雙通道可同步監(jiān)測動脈壓 + 中心靜脈壓，是心內(nèi)科、心外科標(biāo)配；三通道支持動脈壓、中心靜脈壓、肺動脈壓三路同步采集，適配心臟大手術(shù)、多器官衰竭危重患者，多規(guī)格劃分讓醫(yī)院可根據(jù)科室需求精準(zhǔn)采購，避免耗材浪費。

三、核心傳感技術(shù)與精準(zhǔn)測量性能參數(shù)

安特一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器核心搭載進口硅壓阻式 MEMS 傳感芯片，也是整套設(shè)備實現(xiàn)精準(zhǔn)血流動力學(xué)監(jiān)測的核心支撐，安特針對國內(nèi)臨床環(huán)境完成溫度漂移、零點補償雙重算法優(yōu)化，測量穩(wěn)定性優(yōu)于行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)。

官fang標(biāo)準(zhǔn)化性能參數(shù)如下：

壓力測量量程：-50mmHg ~ +300mmHg（-6.65kPa~39.9kPa），完整覆蓋動脈高壓、休克低血壓、中心靜脈負(fù)壓等全部臨床壓力區(qū)間，不會出現(xiàn)超量程丟失波形的問題；

測量精度：全量程誤差≤±2% FS 或 ±2mmHg，取兩者絕對值較大值，完quan符合 YY/T0754 醫(yī)用壓力傳感器行業(yè)強制標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測波形、數(shù)值可直接作為醫(yī)生診療判斷依據(jù)；

標(biāo)準(zhǔn)靈敏度：5μV/V/mmHg，偏差控制在 ±1% 以內(nèi)，與邁瑞、飛利浦、GE、愛德華、雅培、德爾格等絕大多數(shù)品牌監(jiān)護儀信號完mei匹配，更換科室設(shè)備無需更換耗材型號深圳安特醫(yī)療股份有限公司；

零點穩(wěn)定性：連續(xù) 8 小時工作零點漂移小于 2mmHg，手術(shù)室、ICU 長時間不間斷監(jiān)測不會出現(xiàn)數(shù)值偏移，減少醫(yī)護反復(fù)校零操作；

溫度適配區(qū)間：10℃~40℃，適配手術(shù)室低溫、ICU 恒溫、急診搶救室溫差波動等各類醫(yī)療環(huán)境，溫度熱效應(yīng)僅 ±0.3mmHg/℃，低溫環(huán)境下波形無失真、無雜波干擾。

對比傳統(tǒng)無創(chuàng)袖帶血壓計僅能間隔數(shù)分鐘間斷測壓，安特一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器可每秒實時輸出動態(tài)血壓波形，捕捉術(shù)中血壓驟升、休克血壓驟降等瞬時變化，提前預(yù)警循環(huán)衰竭風(fēng)險，解決無創(chuàng)監(jiān)測滯后、數(shù)據(jù)斷層的臨床痛點。

四、臨床多功能設(shè)計與操作便捷優(yōu)勢

安特一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器圍繞臨床醫(yī)護操作痛點做模塊化人性化設(shè)計，大幅縮短管路裝配、校零、沖洗、采血全流程耗時，提升手術(shù)室、ICU 周轉(zhuǎn)效率。

第一，一體式旋轉(zhuǎn)精密沖洗閥設(shè)計。閥體阻尼均勻，輕旋即可精準(zhǔn)控制肝素生理鹽水灌注流速，標(biāo)配 3ml/h 持續(xù)基礎(chǔ)沖洗模式，避免導(dǎo)管內(nèi)血液凝固堵管；緊急情況下全開閥門可實現(xiàn)高速管路沖洗，快速排盡管路氣泡，氣泡是造成血壓波形失真、測量失效最常見誘因，本產(chǎn)品管路內(nèi)部做圓弧導(dǎo)流結(jié)構(gòu)，氣泡排出速度更快，無si角滯留空氣。

第二，標(biāo)準(zhǔn)化國標(biāo)圓錐接頭 + 多密封三通結(jié)構(gòu)。三通接口密封性強，搭配無菌堵帽，未使用通路完quan隔絕空氣與血液接觸，降低管路感染風(fēng)險；接頭尺寸統(tǒng)一，適配市面所有醫(yī)用血管導(dǎo)管、延長管，裝配無需額外轉(zhuǎn)接頭，減少耗材配件種類。

第三，可選密閉式無針采血接口型號。配備專用采血取樣閥，無需斷開管路、無需穿刺血管即可抽取動脈血做血氣分析，全程密閉無血液外露，既避免醫(yī)護針刺傷職業(yè)暴露，又防止血液污染環(huán)境，同時減少患者血管反復(fù)穿刺損傷，適合需要頻繁復(fù)查血氣的重癥患者。

第四，可拆卸固定支架。傳感器模塊自帶卡扣式支架，可快速固定在輸液桿、病床護欄，能自由調(diào)節(jié)高度，保證傳感器感應(yīng)腔與患者右心房保持同一水平面，水平面校準(zhǔn)是有創(chuàng)測壓精準(zhǔn)的關(guān)鍵，自帶支架省去醫(yī)護額外尋找固定工具的步驟，單人即可完成全部管路安裝與校零。

第五，低阻力透明管路。整套傳輸管路采用高通透醫(yī)用 PVC 材質(zhì)，全程可視，醫(yī)護可直觀觀察管路內(nèi)有無回血、氣泡、血凝塊，及時處理管路堵塞問題；管路彎折韌性強，反復(fù)彎曲不會出現(xiàn)管腔塌陷阻斷液體與壓力傳導(dǎo)，患者翻身、術(shù)中體位變動不會中斷監(jiān)測。

帶采血功能款

五、醫(yī)用安全材質(zhì)、滅菌標(biāo)準(zhǔn)與院感管控

安特一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器所有接觸人體血液、藥液的零部件全部采用醫(yī)用級生物相容原材料，全程不含天然乳膠，杜絕乳膠過敏風(fēng)險，適配兒童、過敏體質(zhì)、重癥過敏患者全人群使用，浸提液重金屬、還原物質(zhì)指標(biāo)均低于國家醫(yī)療器械限值，無細(xì)胞毒性、無皮膚刺激性，長期管路留置不會引發(fā)血管刺激、炎癥反應(yīng)。

滅菌方式采用環(huán)氧乙烷（EO）無菌滅菌，整套產(chǎn)品獨立密封吸塑包裝，包裝外層印有清晰 STERILE 無菌標(biāo)識、滅菌有效期、批號、注冊證號，單套獨立包裝避免運輸、存儲過程中二次污染，開箱前包裝完整則內(nèi)部全程無菌，無需科室二次消毒，開箱即可臨床使用。

一次性使用屬性是院感防控核心優(yōu)勢，整套套件單人單次使用，使用后完整廢棄，不存在復(fù)用清洗、消毒不徹di導(dǎo)致的交叉感染問題，完mei滿足醫(yī)院院感科對侵入式耗材一次性使用的硬性管理要求。傳統(tǒng)復(fù)用式壓力傳感器存在清洗死角、傳感芯片不耐高溫消毒、消毒殘留刺激血液等多重隱患，安特一次性耗材從源頭規(guī)避多重院感風(fēng)險，尤其適合新冠、多重耐藥菌感染患者監(jiān)護，大幅降低院內(nèi)血流感染發(fā)生率。

包裝廢棄物分類清晰，管路塑料、吸塑外殼可分開處理，適配醫(yī)院醫(yī)療廢物分類處置規(guī)范，減少科室后勤處理負(fù)擔(dān)。

六、全科室臨床適用場景與臨床價值

安特一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器臨床適用范圍覆蓋醫(yī)院絕大多數(shù)重癥、手術(shù)科室，是血流動力學(xué)監(jiān)測不可替代核心耗材，核心監(jiān)測參數(shù)包含有創(chuàng)動脈壓 ABP、中心靜脈壓 CVP，三通道型號可拓展監(jiān)測肺動脈壓、顱內(nèi)壓、腹腔內(nèi)壓等多類體內(nèi)壓力指標(biāo)。

重癥監(jiān)護室（ICU）：針對感染性休克、心功能衰竭、多器官損傷、術(shù)后危重患者，24 小時連續(xù)實時監(jiān)測血壓變化，精準(zhǔn)指導(dǎo)補液速度、血管活性藥物劑量調(diào)整，通過持續(xù)波形判斷患者循環(huán)容量狀態(tài)，提升危重患者搶救成功率；

手術(shù)室與麻醉科：心臟外科、神經(jīng)外科、大血管手術(shù)、骨科超長手術(shù)、器guan移zhi手術(shù)術(shù)中全程監(jiān)護，實時捕捉麻醉誘導(dǎo)、術(shù)中出血、體外循環(huán)帶來的血壓劇烈波動，輔助麻醉醫(yī)生實時調(diào)整麻醉深度與血管活性藥物；

急診科搶救室：嚴(yán)重創(chuàng)傷大出血、休克、急性心梗、腦出血急診搶救，快速建立有創(chuàng)監(jiān)測通路，第一時間獲取精準(zhǔn)血壓數(shù)據(jù)，為急救用藥、輸血提供客觀依據(jù)；

心內(nèi)科、導(dǎo)管室：冠脈介入、心律失常射頻消融手術(shù)，持續(xù)監(jiān)測動脈壓力，判斷血管通路通暢情況，輔助評估心臟泵血功能；

新生兒、兒科重癥監(jiān)護：兒童、嬰幼兒專用適配管路規(guī)格，精準(zhǔn)監(jiān)測低體重患兒循環(huán)壓力，避免無創(chuàng)袖帶對脆弱肢體造成壓迫損傷；

康復(fù)科、老年慢病重癥病房：重度心衰、長期臥床高血壓危象患者間斷有創(chuàng)監(jiān)測，評估口服降壓藥、強心藥物長期控制效果。

臨床使用價值層面，該產(chǎn)品提供連續(xù)動態(tài)血流數(shù)據(jù)，彌補無創(chuàng)血壓間斷測量的短板，為休克、大出血、心功能不全等高危病情提供精準(zhǔn)量化指標(biāo)，減少臨床憑經(jīng)驗判斷帶來的診療誤差，降低危重患者病死率，同時簡化管路操作流程，減少單臺監(jiān)護配套耗材種類，降低醫(yī)院耗材綜合采購與管理成本。

七、設(shè)備兼容適配、存儲與使用規(guī)范

（一）全品牌監(jiān)護儀兼容適配

安特一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器電纜接頭支持 9 種主流監(jiān)護儀接口規(guī)格，可適配邁瑞、愛德華、雅培、飛利浦、德爾格、BD、Utah、PVB、GE 等國內(nèi)外主流監(jiān)護設(shè)備，醫(yī)院無需因更換監(jiān)護儀品牌更換傳感器耗材，統(tǒng)一采購一款產(chǎn)品即可全院通用，簡化耗材庫存管理，減少多型號備貨占用庫房空間。廠家可根據(jù)醫(yī)院現(xiàn)有監(jiān)護儀型號定制對應(yīng)接頭，定制批量供貨周期短，滿足大型三甲醫(yī)院、連鎖醫(yī)療集團統(tǒng)一采購需求。

（二）存儲、有效期與使用規(guī)范

存儲環(huán)境要求陰涼干燥，環(huán)境溫度 5℃~35℃，避免陽光直射、潮濕、高溫倉儲，遠離化學(xué)消毒劑、腐蝕性氣體；未開封產(chǎn)品無菌有效期長達 3 年，包裝破損、漏氣、過期產(chǎn)品禁止投入臨床使用。

標(biāo)準(zhǔn)化使用流程：拆開獨立無菌包裝→組裝灌注管路與傳感器→連接監(jiān)護儀信號電纜→排盡管路氣泡、完成零點校準(zhǔn)→連接患者血管通路，全程操作不超過 3 分鐘；單次使用僅限一名患者，使用完畢完整拆除管路，按感染性醫(yī)療廢物規(guī)范銷毀，嚴(yán)禁拆分零部件清洗復(fù)用。

日?？剖液牟墓芾砜砂葱吞柗窒浯娣牛瑔蜗錁?biāo)準(zhǔn) 10 套獨立包裝，外包裝標(biāo)注完整產(chǎn)品注冊信息、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號，方便醫(yī)院入庫、盤點、追溯，完quan滿足醫(yī)療器械唯yi標(biāo)識 UDI 溯源管理要求，出現(xiàn)質(zhì)量問題可快速追溯生產(chǎn)批次。