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德晉經導管二尖瓣夾系統
目錄
產品簡介
產品結構與技術原理
核心創新設計優勢
臨床適應癥與患者獲益
全球化臨床驗證與市場布局
1. 產品簡介
德晉經導管二尖瓣夾系統
是由杭州德晉醫療科技有限公司自主研發的國產創新醫療器械，專為二尖瓣反流患者提供微創介入治療方案。該系統采用經股靜脈入路，通過緣對緣修復技術實現瓣膜夾合，具有創傷小、恢復快的顯著特點，為外科手術高風險患者帶來了全新的治療選擇。
2. 產品結構與技術原理
經導管二尖瓣夾系統由導引鞘與二尖瓣夾系統兩大核心部件組成，整體采用經皮穿刺方式完成植入。導引鞘部分包含24F調彎鞘與擴張器，負責建立從股靜脈至左心房的穩定通道；二尖瓣夾系統則由二尖瓣夾和輸送系統構成，其中輸送系統進一步細分為裝載器組件、11F調彎鞘及夾子輸送導管。手術過程中，醫生在經食道超聲與X射線雙重影像引導下，將導管經股靜脈送入右心房，完成房間隔穿刺后進入左心房，精準操控夾合裝置捕獲病變瓣葉，形成穩定的"雙孔化"結構，從而顯著改善瓣膜閉合功能，降低反流程度。
該系統的核心治療原理基于經導管緣對緣修復（TEER）技術，通過在二尖瓣前后葉之間植入特制夾合裝置，將原本無法完quan對合的瓣葉中部固定在一起，創造兩個較小的功能性瓣口，替代原有的單一大型病變瓣口。這種設計不僅保留了天然瓣膜結構，避免了傳統外科開胸手術所需的體外循環與心臟停搏，同時實現了對病變瓣膜的功能性重建，使患者術后心功能得到快速改善。
3. 核心創新設計優勢
經導管二尖瓣夾系統在器械設計上實現了多項原創性突破，其核心技術優勢體現在四個關鍵維度。首先是彈性中心封堵網結構（Central Filler），該結構由鎳鈦合金材料制成，具備優異的可壓縮性與形狀恢復能力，能夠在夾臂閉合時向兩側膨脹，進一步封堵殘余反流通道，顯著降低中心殘余反流發生率，同時減少對瓣葉的夾合力，降低瓣葉損傷風險。
其次是45度內夾合角度可調設計，醫生可根據患者具體的解剖結構與瓣膜開口面積，在0至45度范圍內靈活調整夾合角度，在減少二尖瓣反流與避免術后二尖瓣狹窄之間找到最佳平衡點，這一特性對于瓣口面積偏小的患者尤為重要。第三是獨立抓捕功能，當雙側瓣葉捕獲困難時，系統支持單邊獨立捕獲與重復定位抓捕，極大提升了復雜解剖病例的手術成功率與操作效率，降低了夾子脫落及瓣葉穿孔的風險。
第四是可視化量化操作系統，采用刻度旋鈕配合三段式管身設計，使術者在操作過程中能夠直觀感知器械位置與狀態，實現精準操控。此外，系統提供四種不同規格的二尖瓣夾（包括標準型、窄型、寬型及加寬型），可個性化適配各種病變類型與解剖變異，覆蓋從常規病變到Barlow病、交界區病變等復雜病例的臨床需求。
4. 臨床適應癥與患者獲益
經導管二尖瓣夾系統適用于經心臟團隊綜合評估后，確認存在外科手術高風險且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該類患者通常包括高齡、合并多器官功能障礙、心功能差或既往有開胸手術史的人群，其基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床獲益。治療團隊需包含有二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生、二尖瓣疾病治療經驗豐富的心臟病專家以及心臟超聲專科醫生，實施手術的臨床醫生須接受過心臟介入導管技術培訓并完成本器械系統的專項操作培訓。
臨床研究表明，接受該系統治療的患者術后心功能與生活質量得到顯著改善。DRAGONFLY-DMR確證性臨床試驗12個月隨訪結果顯示，產品成功達到預設的主要療效終點，患者二尖瓣反流程度顯著降低，全因死亡率、心血管死亡率及因心力衰竭住院率均控制在較低水平，單葉夾持發生率僅為0.8%，且未出現瓣葉損傷或腱索纏繞事件。這些數據與海外頂尖同類產品的最新臨床試驗結果具有相當的可比性，充分驗證了產品的長期安全性與有效性。
5. 全球化臨床驗證與市場布局
經導管二尖瓣夾系統自2023年11月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）創新產品注冊批準以來，迅速開啟全球化征程。2025年4月，該產品成功通過歐盟醫療器械法規（MDR）認證，成為中國首kuan、全qiu第三款獲得歐盟CE認證的經股靜脈二尖瓣緣對緣修復產品，標志著國產高duan醫療器械在國際最嚴苛監管體系中獲得權wei認可。截至目前，該產品已陸續在中國香港、印度尼西亞、菲律賓、巴西、沙特阿拉伯、巴拿馬、約旦、哥倫比亞、土耳其、秘魯、俄羅斯等多個國家和地區獲批上市。
在國際臨床應用方面，該系統已在西班牙、俄羅斯、意大利等歐美七國的shi大頂尖醫學中心完成多例臨床試驗與商業植入。德國波恩大學附屬醫院Georg Nickenig教授團隊在完成歐洲shou例確證性臨床入組后評價稱，DragonFly™操作過程順暢清晰，其中心封堵網設計在特殊病例中具有獨特治療優勢，期待后續試驗繼續展現zhuo越表現。浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士團隊與俄羅斯、西班牙等國際專家協作完成的海外商業植入手術，均以20分鐘左右的操作時間實現反流顯著降低或完quan消失，術后二尖瓣壓差保持在1-2mmHg的理想水平，獲得國際專家高度贊譽。
截至2025年，經導管二尖瓣夾系統已在國內近150家醫療中心實現常規臨床應用，累計完成數百例植入手術，覆蓋退行性二尖瓣反流、功能性二尖瓣反流及復雜交界區病變等多種病例類型。該產品不僅填bu了中國經股靜脈二尖瓣治療器械的空白，更推動國產結構性心臟病介入器械從"跟跑"到"并跑"乃至"ling跑"的歷史性跨越，為全球二尖瓣反流患者提供了安全、精準、高效的微創介入解決方案。
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