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Product Category詳細介紹
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血管封合器SWIFT6915L
目錄
產品簡介
產品結構與組成
作用原理與技術特點
臨床適用范圍
操作流程要點
產品優勢與臨床價值
安全保障與注意事項
產品配圖
1. 產品簡介
血管封合器SWIFT6915L（SWIFT™）是上海科罡醫療自主研發的新一代血管封堵止血器械，獲國家藥監局三類注冊證。該產品專為股總動脈、股總靜脈穿刺術后止血設計，適配 5F–8F 鞘管，采用 “盤封堵 + 膠原填塞" 雙機制，可快速、安全實現動靜脈穿刺點封閉，顯著縮短止血時間，減少術后壓迫與并發癥，助力患者早期下床活動。
2. 產品結構與組成
科罡血管封合器為一次性無菌介入器械，整體結構緊湊、操作簡便，由輸送手柄、鞘管組件、臨時封堵盤、膠原填塞體、牽引絲、釋放與回撤機構六大核心部件組成，各部件協同完成精準封堵與止血，適配臨床標準介入操作流程。
2.1 輸送手柄
采用人體工學設計，握持舒適、操作穩定，集成釋放按鈕、旋轉鎖定機構、牽引控制滑塊，可精準控制封堵盤展開、膠原釋放及牽引絲回撤，手感清晰、反饋明確，降低操作失誤風險。手柄外殼為醫用 ABS 材質，絕緣安全，適配導管室環境。
2.2 鞘管組件
包括外鞘管、內輸送管，材質為醫用高密度聚乙烯（HDPE），內壁光滑、柔韌性好，可順利通過皮下組織與血管壁，減少穿刺通道損傷。鞘管外徑適配 5F–8F 鞘管穿刺創口，確保器械順利進出，同時保護膠原填塞體，避免提前膨脹或污染。
2.3 臨時封堵盤
核心功能部件之一，由醫用高分子記憶材料制成，輸送時折疊收縮，到達血管內壁后自動展開，形成柔性密封盤，臨時覆蓋穿刺內口，防止血液外滲，同時阻擋膠原進入血管腔，避免異位栓塞風險。封堵盤柔軟貼合血管壁，無銳緣，減少血管內膜損傷。
2.4 膠原填塞體
核心止血部件，采用高純度豬源 I 型膠原蛋白，生物相容性優異，遇血后10 秒內膨脹至原體積 10 倍以上，快速填塞穿刺通道，同時激活血小板與凝血因子，啟動內源性凝血，實現快速止血。膠原可被人體wan全吸收，無異物殘留，不影響后續血管穿刺或影像學檢查。
2.5 牽引絲與釋放機構
牽引絲為超滑不銹鋼絲，強度高、柔韌性好，連接封堵盤與手柄，精準傳遞拉力，控制封堵盤展開與定位。釋放機構采用彈簧驅動 + 旋轉鎖定設計，確保封堵盤穩定貼合血管壁后，精準釋放膠原填塞體，避免誤釋放或提前脫落。
2.6 滅菌與包裝
整套產品采用環氧乙烷滅菌，無菌有效期 3 年，獨立密封吸塑包裝，內含操作說明書，便于臨床快速核對與使用。一次性使用，嚴禁重復使用，避免交叉感染；包裝破損、過期或受潮嚴禁使用。
3. 作用原理與技術特點
3.1 核心作用原理
科罡血管封合器采用 **“內盤封堵 + 外膠原填塞" 雙重止血機制 **，區別于傳統壓迫止血、縫合器或單純膠原封堵，實現精準、快速、安全的穿刺點封閉。
定位與臨時封堵：器械沿鞘管送入，超聲 / 透視引導下將封堵盤推送至血管內壁，回撤鞘管使封堵盤自動展開，貼合血管壁臨時封閉穿刺內口，阻斷血液外滲。
膠原精準填塞：確認封堵盤位置正確后，操作手柄釋放膠原填塞體，膠原在血管外穿刺通道內遇血快速膨脹，緊密填塞通道，同時激活凝血系統，形成穩定血凝塊。
wan全吸收與修復：膠原在術后 7–14 天被人體wan全吸收，無異物殘留；穿刺點逐步纖維化愈合，血管壁恢復完整性，不影響遠期血管功能。
3.2 核心技術特點
3.2.1 動靜脈通用，適配多規格鞘管
科罡血管封合器一型通吃動靜脈，適用于股總動脈、股總靜脈穿刺點封堵，填補 8F 靜脈適應癥空白，適配心內科、神經介入、血管外科、腫瘤介入等多科室需求。兼容 5F–8F 鞘管，覆蓋臨床主流介入手術規格，無需額外選型，簡化庫存管理。
3.2.2 快速止血，顯著縮短臥床時間
傳統壓迫止血需手動按壓 15–30 分鐘，術后臥床 4–6 小時，易出現血腫、假性動脈瘤、深靜脈血栓等并發癥。科罡血管封合器止血時間≤5 分鐘，術后無需長時間壓迫，患者可1 小時內下床活動，大幅提升舒適度，縮短住院時間，提升床位周轉率。
3.2.3 雙重防誤植設計，安全性高
封堵盤物理阻隔：封堵盤貼合血管內壁，形成機械屏障，確保膠原僅在血管外釋放，杜絕膠原進入血管腔導致異位栓塞風險。
超聲可視定位：封堵盤與膠原均帶超聲顯影標識，術中可實時觀察封堵盤位置與膠原膨脹情況，精準可控，避免誤操作。
3.2.4 生物相容性優異，無異物殘留
膠原填塞體為高純度豬源 I 型膠原，經嚴格病毒滅活與致敏性測試，無致敏、致畸、致癌風險，植入后無炎癥反應。術后 7–14 天wan全降解吸收，不殘留異物，不影響后續血管造影、再次穿刺或外科手術，尤其適合需多次介入治療的患者。
3.2.5 操作簡便，學習曲線短
采用單手柄、兩步式操作（定位展開→釋放膠原），無需復雜縫合或打結，醫生上手快，學習曲線短。術中僅需超聲引導，無需額外大型設備，適配各級醫院導管室，基層醫院易開展。
4. 臨床適用范圍
科罡血管封合器適用于經皮股總動脈、股總靜脈穿刺術后的穿刺點封堵止血，廣泛應用于多科室介入手術，覆蓋診斷與治療類操作。
4.1 心內科介入
冠狀動脈造影（CAG）、經皮冠狀動脈介入治療（PCI）；
房顫消融、室上速消融、RDN（腎動脈去交感神經術）；
結構心手術（如 TAVR、左心耳封堵）股動靜脈穿刺點止血。
4.2 神經介入
腦血管造影、顱內動脈瘤栓塞、腦動靜脈畸形治療；
頸動脈支架置入、顱內血管狹窄成形術；
脊髓血管造影與介入治療，適配股動脈 / 股靜脈入路。
4.3 血管外科
下肢動脈造影、支架置入、斑塊旋切術；
下肢靜脈造影、靜脈曲張微創治療、深靜脈血栓溶栓 / 取栓術；
主動脈夾層、腹主動脈瘤介入修復術，適配 8F 靜脈鞘管止血。
4.4 腫瘤介入
肝動脈化療栓塞（TACE）、腫瘤供血動脈灌注化療；
腫瘤消融、粒子植入、血管栓塞止血；
經皮肝穿刺膽道引流（PTCD）等外周血管介入操作。
4.5 禁忌癥
穿刺部位皮膚感染、潰瘍、壞死或嚴重瘢痕；
嚴重凝血功能障礙（INR＞2.5）、活動性出血或抗凝過度患者；
股動靜脈嚴重鈣化、扭曲、閉塞或動脈瘤樣擴張；
對豬源膠原、醫用高分子材料過敏者；
穿刺點距離血管分叉＜5mm 或血管直徑＜5mm；
孕婦、哺乳期女性及無法配合術后護理的患者。
5. 操作流程要點
5.1 術前準備
評估患者：wan善血常規、凝血功能、血管超聲檢查，排除禁忌癥，確認穿刺部位（股總動脈 / 股總靜脈）及鞘管規格（5F–8F）；
患者準備：取仰臥位，下肢伸直，穿刺區域常規消毒、鋪巾，局部麻醉（2% 利duo卡yin）；
器械準備：打開科罡血管封合器包裝，檢查完整性與組件齊全性，核對規格，用生理鹽水沖洗鞘管，檢查通暢性；
影像準備：超聲探頭無菌包裹，建立超聲引導通道，清晰顯示股動靜脈穿刺點及周圍組織。
5.2 術中操作（兩步式）
定位與封堵盤展開：沿介入鞘管送入封合器鞘管，超聲引導下將封堵盤推送至血管內壁（穿刺內口對應位置）；固定內鞘，回撤外鞘，使封堵盤自動展開，超聲確認封堵盤wan全貼合血管壁，無移位、無血液外滲。
膠原釋放與止血：確認封堵盤位置正確后，操作手柄釋放膠原填塞體，超聲實時觀察膠原在血管外穿刺通道內膨脹、填塞；釋放完成后，輕輕回撤器械，體外徒手輕壓穿刺點 1–2 分鐘，確認無出血、血腫，包扎固定。
術后確認：超聲復查穿刺點，確認封堵盤貼合良好、膠原填塞緊密、無血流外溢；記錄操作時間、止血時間、患者生命體征。
5.3 術后護理
穿刺點護理：術后加壓包扎 2–4 小時，觀察有無滲血、血腫、疼痛，保持干燥清潔，24 小時內避免沾水；
活動指導：術后 1 小時可下床緩慢活動，避免劇烈運動、負重、長時間站立或久坐，適度抬高下肢促進靜脈回流；
用藥指導：常規抗凝患者無需停藥，可酌情口服改善循環藥物，避免劇烈抗凝；
并發癥觀察：監測有無發熱、局部紅腫、疼痛加劇、血腫擴大、下肢麻木、皮溫降低等，及時處理；
隨訪：術后 1 周、1 個月復查血管超聲，評估穿刺點愈合情況，排查假性動脈瘤、動靜脈瘺等并發癥。
6. 產品優勢與臨床價值
6.1 核心產品優勢
6.1.1 安全高效，降低并發癥
相較于傳統壓迫止血，科罡血管封合器止血成功率＞98%，血腫、假性動脈瘤、深靜脈血栓發生率＜1%，顯著低于傳統方法。雙重封堵機制避免膠原異位栓塞，生物相容性材料減少炎癥與過敏風險，尤其適合高齡、高危、抗凝治療患者。
6.1.2 提升患者體驗，加速康復
術后無需長時間臥床，1 小時內下床活動，大幅減輕腰酸、腹脹、煩躁等不適，提升舒適度與依從性。無異物殘留，不影響遠期生活質量，符合快速康復（ERAS）理念，縮短住院時間，降低醫療成本。
6.1.3 臨床適配廣，降低操作門檻
動靜脈通用、多規格適配，覆蓋多科室介入手術，減少器械選型與庫存壓力。操作簡便、超聲引導即可，無需透視或復雜設備，基層醫院易開展，助力介入治療下沉。
6.2 臨床價值
我國介入手術量年超 500 萬例，股動靜脈穿刺是最chang用入路，術后止血是關鍵環節。傳統壓迫止血并發癥多、患者體驗差，縫合器操作復雜、價格昂貴，單純膠原封堵存在異位栓塞風險。
科罡血管封合器作為國產創新封堵器械，填bu國nei動靜脈通用、可吸收膠原封堵技術空白，打破進口產品壟斷，提供 “安全、高效、經濟、便捷" 的全新止血方案。臨床應用可顯著降低并發癥發生率，提升手術效率，改善患者體驗，縮短住院周期，降低醫療費用，助力介入診療規范化、普及化發展。
7. 安全保障與注意事項
7.1 安全保障
資質合規：獲國家藥監局三類注冊證，符合 ISO 13485 醫療器械質量管理體系，生產全程無菌管控，質量可靠。
材料安全：膠原為高純度豬源 I 型膠原，經病毒滅活、致敏性測試，無致敏、致畸、致癌風險；金屬部件為醫用不銹鋼，高分子部件為醫用級材質，生物相容性優異。
臨床驗證：上市前完成多中心、大樣本臨床試驗，證實止血成功率＞98%，并發癥發生率＜1%，安全有效。
7.2 注意事項
嚴格遵循無菌操作，避免穿刺點感染；
術中超聲精準定位，確保封堵盤wan全貼合血管壁，避免膠原誤植；
抗凝 / 抗血小板治療患者無需停藥，但需密切監測出血情況；
術后避免劇烈運動與負重，防止穿刺點出血或血腫；
產品一次性使用，嚴禁重復使用，包裝破損或過期嚴禁使用
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