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一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器。
目錄
產品簡介
產品結構與組成
核心材質與規格型號
技術特點與優勢
臨床適用范圍
操作流程要點
臨床價值與安全保障
產品配圖
1. 產品簡介
一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器。是蘇州鑫斯達醫療研發的微創外科核心器械，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品通過單一腹壁切口集成多個獨立操作通道，可同時置入腹腔鏡與多種手術器械，兼顧微創美觀與操作靈活性，適用于普外科、婦科、泌尿外科等多科室單孔腹腔鏡手術，有效減少手術創傷、助力患者快速康復
2. 產品結構與組成
鑫斯達一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器為一體化無菌設計，結構緊湊、組件適配性強，主要由穿刺套管、多通道平臺、切口保護套、氣閥、氣閥連接管、通氣管六大核心部件組成，各部件協同完成通道建立、氣腹維持、切口保護等功能，適配臨床標準單孔腹腔鏡手術流程。
2.1 穿刺套管
作為器械進入腹腔的核心通道，采用醫用高分子材質，內壁光滑、柔韌性佳，可減少器械進出阻力與組織摩擦損傷。套管內徑適配 5mm、10mm、12mm 等主流手術器械規格，外壁與多通道平臺密封連接，確保氣腹密閉性，防止氣體泄漏。
2.2 多通道平臺
產品核心功能部件，集成 3-4 個獨立通道，呈環形均勻分布，可同時容納腹腔鏡、抓鉗、剪刀、能量器械等多種器械，避免器械相互干擾。平臺分為透明型（B 型）與不透明型（A 型），透明款便于術中觀察器械位置與腹腔內情況；支持 360° 旋轉，可靈活調整器械角度，適配不同手術操作需求。
2.3 切口保護套
由外環、柔性通道、置入環組成，采用醫用級柔性材料（TPU 或硅膠），可貼合腹壁切口，撐開并保護切口組織，避免器械反復摩擦導致的切口撕裂、出血與感染；同時防止腹腔內組織外溢，維持手術視野清晰，術后可完整取出，無組織殘留風險。
2.4 氣閥與通氣組件
包含氣閥、氣閥連接管、通氣管，用于連接氣腹機，建立并維持腹腔氣腹壓力。氣閥為單向密封設計，可穩定控制氣流，術中快速排煙、維持氣腹壓力穩定，避免壓力波動影響手術操作；通氣組件與多通道平臺一體化集成，安裝便捷、密封嚴密。
2.5 滅菌與包裝
整套產品采用環氧乙烷滅菌，無菌有效期 3 年，獨立密封吸塑盒包裝，內含操作說明書，便于臨床核對與使用。一次性使用，嚴禁重復使用，避免交叉感染；包裝破損、過期或受潮時嚴禁使用，保障臨床使用安全。
3. 核心材質與規格型號
3.1 核心材質
多通道平臺、穿刺套管：采用醫用 ABS 與 TPU 復合材質，強度高、韌性好、耐老化，生物相容性優異，無致敏、致畸風險，術中可耐受器械反復插拔，不易變形、斷裂。
切口保護套：選用醫用級 TPU 或硅膠材質，柔性貼合、彈性佳，可適應不同腹壁厚度，減少切口張力，降低術后疼痛與切口疝風險；透明材質便于觀察切口愈合情況。
氣閥與密封部件：采用醫用硅膠，密封性能優異，耐高溫、耐磨損，可長期維持氣腹密閉性，防止氣體泄漏。
3.2 規格型號
產品型號豐富，覆蓋臨床主流需求，按通道組合與尺寸分為 11 種規格，核心型號如下：
三通道型號：XDTD5/5/10-S-A、XDTD5/5/12-S-A、XDTD5/10/10-S-A、XDTD5/10/12-S-A、XDTD5/12/12-S-A；
四通道型號：XDTD5/5/10/10-S-A、XDTD5/5/10/12-S-A、XDTD5/5/12/12-S-A、XDTD5/5/10/10-L-B、XDTD5/5/10/12-L-B、XDTD5/5/12/12-L-B。
型號中數字代表通道內徑（mm），S/L 代表保護套長度，適配不同腹壁厚度與手術類型，滿足成人、兒童等不同人群需求。
4. 技術特點與優勢
4.1 單孔多通道設計，微創美觀
鑫斯達一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器僅需1.5-3cm單一腹壁切口（多取肚臍自然褶皺處），即可集成 3-4 個獨立操作通道，替代傳統多孔腹腔鏡的 3-4 個切口。術后切口隱蔽，可被肚臍褶皺遮蓋，實現 “無瘢痕" 美觀效果，大幅提升患者術后滿意度；同時減少切口數量，降低切口感染、出血、疼痛風險，助力患者快速康復。
4.2 360° 可旋轉平臺，操作靈活
多通道平臺支持360° 自由旋轉，術中可根據手術需求靈活調整器械角度與位置，避免器械 “打架" 干擾，解決傳統單孔穿刺器器械活動受限的痛點；透明平臺設計便于術者實時觀察器械走向與腹腔內組織，提升操作精準度，縮短手術時間。
4.3 一體化密封系統，氣腹穩定
集成式氣閥與密封結構，采用醫用硅膠密封件，動靜態結合保障氣密性，術中可穩定維持腹腔氣腹壓力（12-15mmHg），防止氣體泄漏導致的視野模糊、操作空間不足；側向進氣通道設計，氣流穩定、排煙快速，減少術中煙霧遮擋，保障手術視野清晰，提升手術安全性。
4.4 柔性切口保護，降低并發癥
切口保護套采用高彈性柔性材料，可均勻分散切口張力，避免器械反復摩擦導致的切口撕裂、出血；同時隔絕腹腔內污染與外界細菌接觸，降低切口感染、脂肪液化風險；術后切口愈合快，疼痛輕，減少鎮痛藥物使用，降低切口疝等遠期并發癥發生率。
4.5 規格齊全，適配多場景
11 種規格型號覆蓋 5mm、10mm、12mm 主流器械通道，三通道、四通道可選，適配普外科、婦科、泌尿外科、肝膽外科等多科室手術；可兼容腹腔鏡、超聲刀、電凝鉤、取物袋等多種器械，滿足膽囊切除、闌尾切除、卵巢囊腫剝除、腎囊腫去頂等不同手術需求，減少器械選型壓力，簡化庫存管理。
4.6 一次性無菌設計，安全省心
環氧乙烷滅菌，無菌保障可靠，一次性使用徹di避免重復使用導致的交叉感染風險，尤其適合免疫力低下患者；一體化包裝，組件齊全，無需額外搭配器械，術前準備時間短，提升手術效率；醫用級材料無致敏、無刺激，生物相容性優異，降低術后炎癥反應風險。
5. 臨床適用范圍
鑫斯達一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器適用于腹腔鏡手術中建立內窺鏡與器械通道，廣泛應用于普外科、婦科、泌尿外科、肝膽外科等科室，覆蓋多種常規與微創手術蘇州鑫斯達醫療科技有限公司。
5.1 普外科
膽囊切除術、闌尾切除術、疝氣修補術；
胃穿孔修補術、腸粘連松解術、脾臟部分切除術；
結直腸良性腫瘤切除術、減重代謝手術等。
5.2 婦科
卵巢囊腫剝除術、子宮肌瘤剔除術；
輸卵管切除術、宮外孕手術、盆腔粘連松解術；
子宮次全切除術、全子宮切除術等。
5.3 泌尿外科
腎囊腫去頂減壓術、腎上腺腫瘤切除術；
輸尿管結石取石術、精索靜脈高位結扎術；
膀胱部分切除術、前列腺增生微創治療等。
5.4 肝膽外科
肝血管瘤切除術、肝囊腫開窗引流術；
膽管切開取石術、膽囊造瘺術等。
5.5 禁忌癥
穿刺部位皮膚感染、潰瘍、嚴重瘢痕或畸形；
嚴重凝血功能障礙、活動性出血或抗凝過度患者；
腹腔內廣泛粘連、嚴重腹水、腹腔感染；
對產品材質（ABS、TPU、硅膠）過敏者；
腹壁厚度超出產品適配范圍、無法建立氣腹者；
孕婦、哺乳期女性及無法配合手術的患者。
6. 操作流程要點
6.1 術前準備
患者評估：完shan血常規、凝血功能、腹部超聲 / CT 檢查，排除禁忌癥，評估腹壁厚度與腹腔粘連情況；
患者準備：取仰臥位，常規消毒鋪巾，多選取肚臍處做 1.5-3cm 弧形切口，局部麻醉（2% 利duo卡yin）；
器械準備：打開穿刺器包裝，檢查完整性與組件齊全性，核對規格，用生理鹽水沖洗通道，檢查通暢性與密封性；
設備連接：將氣閥連接管與氣腹機對接，調試氣腹壓力（12-15mmHg），確保通氣正常。
6.2 術中操作
置入保護套：將切口保護套置入腹壁切口，外環貼合腹壁表面，置入環進入腹腔，輕輕牽拉使保護套貼合切口，固定位置；
安裝多通道平臺：將多通道平臺與保護套對接，旋轉鎖定固定，確保密封嚴密；
建立氣腹：啟動氣腹機，通過通氣管向腹腔內注入二氧化碳，維持氣腹壓力穩定，暴露手術視野；
器械置入與操作：通過多通道平臺各通道分別置入腹腔鏡、手術器械，360° 旋轉平臺調整器械角度，完成手術操作；
標本取出：手術結束后，通過大尺寸通道（10mm/12mm）置入取物袋，取出標本，檢查腹腔內無出血、殘留；
撤除器械：退出手術器械與腹腔鏡，釋放氣腹，輕柔取出穿刺器與保護套，避免牽拉切口。
6.3 術后護理
切口護理：縫合肚臍切口，無菌敷料覆蓋，保持干燥清潔，24 小時內避免沾水，術后 3-5 天換藥，觀察有無紅腫、滲血、感染跡象；
活動指導：術后 6 小時可下床輕微活動，避免劇烈運動、負重、長時間彎腰，適度活動促進胃腸功能恢復；
疼痛管理：切口輕微疼痛可耐受，疼痛明顯時可酌情使用鎮痛藥物；
并發癥觀察：監測有無發熱、腹痛、腹脹、切口滲血、皮下氣腫等并發癥，及時處理；
出院指導：術后 3-7 天可出院，指導患者保持切口清潔，定期復查，避免辛辣刺激飲食，促進恢復。
7. 臨床價值與安全保障
7.1 臨床價值
微創外科正朝著 “更微創、更美觀、更快速康復" 方向發展，鑫斯達一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器精準契合這一趨勢，解決傳統多孔腹腔鏡切口多、創傷大、恢復慢，常規單孔穿刺器操作受限、器械干擾等痛點。
臨床應用中，該產品可減少 **60%-80%** 的切口數量，顯著降低切口感染、出血、疼痛風險，患者術后下床時間提前至 6 小時，住院時間縮短 1-2 天，大幅提升床位周轉率，降低醫療成本；同時肚臍隱蔽切口實現無瘢痕美觀效果，改善患者就醫體驗，提升患者滿意度。
此外，產品規格齊全、操作簡便，學習曲線短，基層醫院易開展，助力單孔腹腔鏡技術普及，推動微創外科技術下沉，讓更多患者受益于微創治療。
7.2 安全保障
資質合規：獲國家藥監局二類注冊證（蘇械注準 20212021082），符合 ISO 13485 醫療器械質量管理體系，生產全程無菌管控，質量可靠。
材料安全：核心部件采用醫用級 ABS、TPU、硅膠，經嚴格生物學評價，無致敏、致畸、致癌風險，生物相容性優異，術中對組織無刺激，術后無異物殘留。
臨床驗證：上市前完成多中心臨床試驗，證實產品置管成功率高，并發癥發生率＜1%，安全有效；上市后經多家三甲醫院臨床應用，口碑良好蘇州鑫斯達醫療科技有限公司。
設計安全：一體化密封設計防止氣體泄漏，柔性保護套避免切口損傷，360° 旋轉平臺減少器械干擾，多重安全設計保障手術全程安全。
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